Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNI-672 SPECT:n tehokkuus ja turvallisuus aivo-B-amyloidin havaitsemiseen/poissulkemiseen AD-potilailla verrattuna HV-potilaisiin.

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Tutkiva, avoin, ei-satunnaistettu 1. vaiheen tutkimus MNI-672 SPECT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aivo-B-amyloidin havaitsemiseksi/poissulkemiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus todennäköisillä AD-potilailla ja HV-potilailla, jotta voidaan arvioida MNI-672:n yksittäisannoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämän tutkimuksen taustalla oleva tavoite on arvioida MNI-672 SPECT -kuvausta työkaluna havaita ß-amyloidikertymä AD-tutkimukseen osallistuneiden ja nuorten terveiden miespuolisten koehenkilöiden aivoissa. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Molecular NeuroImagingissa (MNI) New Havenissa, CT. Noin 3 AD-potilasta ja 3 nuorta miespuolista HV-potilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. HV:t seulotaan sen varmistamiseksi, ettei kognitiivisesta heikkenemisestä tai merkittävästä neurologisesta vajauksesta ole näyttöä.

Kaikkien kelvollisten aineiden on vierailtava opintokeskuksessa vähintään 2 kertaa:

  1. yhdelle tai useammalle seulontakäynnille, johon tulee sisältyä historia ja fyysinen tutkimus, laboratorio- ja laaja neuropsykologinen testaus sekä aivojen MRI-skannaus. AD-potilaille tehdään myös Amyvid PET -kuvaus osana seulontakäyntiä.
  2. yhtenä päivänä perustutkimuksia ja MNI-672-antoa ja sitä seuraavaa SPECT-skannausta varten – sen jälkeen turvatoimenpiteet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MNI-672 SPECT-skannausten diagnostisen tehokkuuden määrittämiseksi todennäköisen AD- ja HV-potilaiden erottamisessa neokortikaalisen merkkiaineen sitoutumiskuvion perusteella, neurokuvantamisen alalla kokenut isotooppilääkäri arvioi SPECT-skannaukset visuaalisesti. SPECT-skannauslöydökset luokitellaan joko epänormaaleiksi (eli merkittävä neokortikaalinen sisäänotto ennalta määrätyillä alueilla) tai normaaleiksi (ts. ei merkittävää neokortikaalista sisäänottoa ennalta määritellyillä alueilla). MNI SPECT -kuvien visuaalista analyysiä verrataan kliiniseen diagnoosiin ja Amyvid PET -kuvaustuloksiin MNI-672:n tehokkuuden määrittämiseksi B-amyloidin havaitsemiseksi. SPECT-kuvia arvioiva isotooppilääkäri ei ole tietoinen kliinisestä diagnoosista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:

  • on mies ja 20-30-vuotias (mukaan lukien)
  • hänellä ei ole näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä, kuten kliinisen dementialuokitus (CDR, [Hughes et al. 1993]) pisteet 0 (nolla) ja pisteet ≥ 28 Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE, [Folstein et al.) . 1975])
  • on MRI-aivokuvaus, joka on arvioitu "normaaliksi (ikään sopivaksi)", mukaan lukien ARWMC-asteikko [Wahlund et ai. 2001] pisteet, jotka tukevat aivoverisuonitaudin puuttumista (esim. valkoisen aineen leesion pistemäärä 0 tai 1 tai 2 ja basaaliganglioiden pistemäärä 0 tai 1)
  • hänellä ei ole suvussa AD:ta, jonka on määrittänyt useampi kuin yksi ensimmäisen asteen sukulainen

Alzheimerin taudin kohteen mukaanottokriteerit:

  • on mies tai nainen ja on ≥ 50-vuotias, jolloin naisen on oltava hedelmällisessä iässä (vahvistettu joko: ikä ≥ 60; tai aiemmin tehty kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto tai viimeinen spontaani verenvuoto vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista)
  • antaa positiivisen arvion Alzheimerin tyypin dementiasta DSM-IV-TR:n mukaisesti ja todennäköisestä AD:sta NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan eikä täytä mitään kummankaan poissulkemiskriteeristä
  • ei täytä ICC:n kriteerejä todennäköiselle DLB:lle, NINDS-AIRENille todennäköiselle vaskulaariselle dementialle tai lähelle [Neary et al. 1998] FTD:n kriteerit
  • on CDR [Hughes et ai. 1993] pisteet 0,5, 1 tai 2
  • MRI-aivoskannauslöydökset, jotka eivät paljasta muutoksia aivohalvaukseen ja/tai yleistyneeseen aivoverisuonisairauteen (esim. ARWMC-asteikko), muutoksiin rajoittuvat: valkoisen aineen leesion pistemäärä 0 tai 1 tai 2 ja basaaliganglioiden pistemäärä 0 tai 1)
  • on Amyvid PET -skannaus, jossa on kohtalaisia ​​tai usein esiintyviä amyloidineuriittiplakkeja visuaalisen tulkinnan perusteella
  • hänellä on omaishoitaja, joka on halukas ja kykenevä osallistumaan opintokäynneille ja suorittamaan psykometrisiä testejä, jotka edellyttävät hoitajan läsnäoloa

Kaikkien oppiaineiden poissulkemiskriteerit:

  • onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaukseen, esim. metalli-implantit tai fobia
  • on suunniteltu leikkaukseen ja/tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen enintään 7 päivän kuluessa MNI-672-hakemuksen jättämisestä
  • on lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kliininen kulku havaintojakson aikana on arvaamaton, esim. potilaat/vapaaehtoiset 14 päivän sisällä sydäninfarktista tai aivohalvauksesta, epävakaat potilaat/vapaaehtoiset, joille on tehty leikkaus (7 päivän sisällä), potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV) tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • on altistunut jollekin säteilylle >15 mSv/vuosi (esim. työ- tai sädehoito)
  • saa lääkehoitoa tai muuta hoitoa, jonka tiedetään johtavan suuresti hematologisten tai kemiallisten laboratorioparametrien vaihteluihin tai vakaviin sivuvaikutuksiin (esim. kemoterapia)
  • on saanut anti-amyloidilääkehoitoa
  • on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääketieteellistä lääkevalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 10 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen MNI-672:n antamista
  • hänellä on aivokasvain tai muu kallonsisäinen vaurio, aivo-selkäydinnesteen verenkiertohäiriö (esim. normaalipaineinen vesipää) ja/tai hänellä on aiemmin ollut vakava päävamma tai aivoleikkaus
  • hänellä on historia, fyysiset, laboratorio- tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat merkittävään neurologiseen tai psykiatriseen sairauteen (potilaat – muut kuin AD)
  • sinulla on jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa aivotoiminnan häiriöitä (esim. B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
  • hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: [123I]MNI-672 SPECT
[123I]MNI-672 yhden fotoniemissiotomografia (SPECT) -kuvaus
Lääke: [123I]MNI-672 SPECT
Koehenkilöille annostellaan suonensisäisellä injektiolla tavoiteannokseksi 5 mCi ja enintään 5,5 (ei > 10 % 5 mCi:n rajasta) I-123 MNI-672 ennen SPECT-skannausta.
Muut nimet:
  • MNI-672

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien osanottajien lukumäärän perusteella.
2 vuotta
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan myös kaikkien kliinisesti merkittävien elintoimintojen, EKG-parametrien, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisen laboratoriolöydösten ja pistoskohdan seurannan perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-123:n kokonaisradioaktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasman pitoisuudet ilmaistaan ​​%ID/ml. I-123:n radioaktiivisuus johdetaan pitoisuus-aikaprofiilista.
2 vuotta
Vakioarvot (maastoauto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdealueiden, mukaan lukien frontaalikuori, temporaalinen aivokuori, parietaalinen aivokuori, posteriorinen cingulaattikuori ja anteriorinen cingulaattikuori sekä pikkuaivot vertailualueena, kohdealueille lasketaan vakioarvot (SUV). Lasketaan myös aivokuoren kohdealueiden alueelliset vakioottoarvot (SUVR) suhteessa pikkuaivoon.
2 vuotta
Visuaalinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvausdiagnoosia verrataan kliiniseen diagnoosiin ja Amyvid PET -tulkintaan MNI-672:n tehokkuuden määrittämiseksi AD:n diagnostisena työkaluna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular NeuroImaging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNI-672-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa