Wirksamkeit und Sicherheit von MNI-672 SPECT zum Nachweis/Ausschluss von zerebralem B-Amyloid bei Patienten mit AD im Vergleich zu HVs.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

• ist männlich und zwischen 20 und 30 Jahre alt (einschließlich)
• hat keine Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, wie aus einem klinischen Demenz-Rating (CDR, [Hughes et al. 1993])-Score von 0 (null) und einem Score von ≥ 28 in der Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975])
• hat einen MRT-Gehirnscan, der als "normal (altersgerecht)" beurteilt wurde, einschließlich ARWMC-Skala [Wahlund et al. 2001] Scores, die das Fehlen einer zerebrovaskulären Erkrankung unterstützen (z. B. ein Score für Läsionen der weißen Substanz von 0 oder 1 oder 2 und ein Score für Basalganglien von 0 oder 1)
• hat keine Familiengeschichte von AD, die durch mehr als 1 Verwandten ersten Grades definiert wurde

Einschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

• ist männlich oder weiblich und ≥ 50 Jahre alt, wobei Frauen kein gebärfähiges Potenzial haben müssen (entweder bestätigt durch: Alter ≥ 60; oder Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder Hysterektomie oder letzte Spontanblutung mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn)
• weist eine positive Bewertung für Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM-IV-TR und wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien auf und erfüllt keines der Ausschlusskriterien von beiden
• erfüllt nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder Neary [Neary et al. 1998] Kriterien für FTD
• hat eine CDR [Hughes et al. 1993] Score von 0,5, 1 oder 2
• Befunde eines MRT-Gehirnscans, die keine Veränderungen zeigen, die auf einen Schlaganfall und/oder eine generalisierte zerebrovaskuläre Erkrankung hindeuten (z. B. die ARWMC-Skala)
• hat einen Amyvid-PET-Scan mit mäßigen bis häufigen amyloiden neuritischen Plaques, basierend auf visueller Interpretation
• eine Betreuungsperson hat, die willens und in der Lage ist, an Studienbesuchen teilzunehmen und die psychometrischen Tests durchzuführen, die die Anwesenheit einer Betreuungsperson erfordern

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

• eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung hat, z. Metallimplantate oder Phobie
• für eine Operation und/oder einen anderen invasiven Eingriff innerhalb eines Zeitraums von bis zu 7 Tagen nach der Anwendung von MNI-672 geplant ist
• medizinisch instabil ist und deren klinischer Verlauf im Beobachtungszeitraum unvorhersehbar ist, z. Patienten/Probanden innerhalb von 14 Tagen nach Myokardinfarkt oder Schlaganfall, instabile Patienten/Probanden mit vorangegangener Operation (innerhalb von 7 Tagen), Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium IV) oder mit akutem Nierenversagen
• in der Vergangenheit einer Strahlung von >15 mSv/Jahr ausgesetzt war (z. Beschäftigungs- oder Strahlentherapie)
• eine medikamentöse oder sonstige Behandlung erhält, die bekanntermaßen zu stark schwankenden Werten der hämatologischen oder laborchemischen Parameter oder zu schweren Nebenwirkungen führt (z. Chemotherapie)
• hat eine Anti-Amyloid-Medikamententherapie erhalten
• zuvor in diese Studie aufgenommen oder an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder einem beliebigen Radiopharmakon innerhalb von 10 radioaktiven Halbwertszeiten vor der Verabreichung von MNI-672 teilgenommen haben
• einen Hirntumor oder eine andere intrakranielle Läsion, eine Störung der CSF-Zirkulation (z. B. Normaldruckhydrozephalus) und/oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen hat
• hat eine Anamnese, körperliche, Labor- oder bildgebende Befunde, die auf eine signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung hinweisen (für Patienten - außer AD)
• eine andere Krankheit hat, die eine Störung der Gehirnfunktion verursachen kann (z. Vitamin B12- oder Folsäuremangel, Schilddrüsenfunktionsstörung)
• hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch