Werkzaamheid en veiligheid van MNI-672 SPECT voor detectie/uitsluiting van cerebrale B-amyloïde bij AD-patiënten in vergelijking met HV's.

Criteria voor inclusie van gezonde vrijwilligers:

• is een man en is 20-30 jaar oud (inclusief)
• heeft geen aanwijzingen voor cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een klinische dementieclassificatie (CDR, [Hughes et al. 1993]), een score van 0 (nul) en een score van ≥ 28 in het Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975])
• een MRI-hersenscan heeft die als "normaal (geschikt voor de leeftijd)" is beoordeeld, inclusief ARWMC-schaal [Wahlund et al. 2001] scores die het ontbreken van een cerebrovasculaire aandoening ondersteunen (bijv. een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale ganglia-score van 0 of 1)
• heeft geen familiegeschiedenis van AD gedefinieerd door meer dan 1 eerstegraads familielid

Inclusiecriteria voor de ziekte van Alzheimer:

• een man of een vrouw is en ≥ 50 jaar oud is, waarbij de vrouw niet vruchtbaar moet zijn (bevestigd door: leeftijd ≥ 60; of een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie of hysterectomie, of laatste spontane bloeding minstens 2 jaar voor aanvang van de studie)
• presenteert met een positieve beoordeling voor dementie van het Alzheimer-type in overeenstemming met de DSM-IV-TR en waarschijnlijk AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria en voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria van een van beide
• voldoet niet aan de ICC-criteria voor waarschijnlijke DLB, de NINDS-AIREN voor waarschijnlijke vasculaire dementie of de Neary [Neary et al. 1998] criteria voor FTD
• heeft een CDR [Hughes et al. 1993] score van 0,5, 1 of 2
• MRI-hersenscanbevindingen die geen veranderingen onthullen die wijzen op een beroerte en/of gegeneraliseerde cerebrovasculaire ziekte (bijv. de ARWMC-schaal) veranderingen beperkt tot: een wittestoflaesiescore van 0 of 1 of 2 en een basale ganglia-score van 0 of 1)
• heeft een Amyvid PET-scan met matige tot frequente amyloïde neuritische plaques op basis van visuele interpretatie
• een verzorger heeft die bereid en in staat is om studiebezoeken bij te wonen en de psychometrische tests uit te voeren waarvoor de aanwezigheid van een verzorger vereist is

Uitsluitingscriteria voor alle vakken:

• heeft een contra-indicatie voor MRI-onderzoek, b.v. metalen implantaten of fobie
• is gepland voor een operatie en/of een andere invasieve procedure binnen de periode van maximaal 7 dagen na het aanbrengen van MNI-672
• medisch onstabiel is en waarvan het klinisch verloop tijdens de observatieperiode onvoorspelbaar is, b.v. patiënten / vrijwilligers binnen 14 dagen na een myocardinfarct of beroerte, onstabiele patiënten / vrijwilligers met een eerdere operatie (binnen 7 dagen), patiënten met gevorderde hartinsufficiëntie (NYHA stadium IV) of met acuut nierfalen
• heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan straling >15 mSv/jaar (bijv. beroeps- of bestralingstherapie)
• ondergaat medicamenteuze therapie of een andere behandeling waarvan bekend is dat deze leidt tot sterk fluctuerende waarden van de hematologische of chemische laboratoriumparameters of tot ernstige bijwerkingen (bijv. chemotherapie)
• anti-amyloïde medicamenteuze therapie heeft gekregen
• eerder in dit onderzoek is opgenomen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een farmaceutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, en/of een radioactief geneesmiddel binnen 10 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van MNI-672
• een hersentumor of een andere intracraniale laesie heeft, een stoornis van de CSF-circulatie (bijv. hydrocephalus onder normale druk) en/of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of hersenoperaties heeft
• heeft een geschiedenis, fysieke, laboratorium- of beeldvormingsbevindingen die wijzen op een significante neurologische of psychiatrische ziekte (voor patiënten - anders dan AD)
• een andere ziekte heeft die een verstoring van de hersenfunctie kan veroorzaken (bijv. vitamine B12- of foliumzuurtekort, verstoorde schildklierfunctie)
• een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik