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HV と比較した AD 被験者における脳 β アミロイドの検出/排除のための MNI-672 SPECT の有効性と安全性。

2016年12月15日 更新者：Danna Jennings、Molecular NeuroImaging

健康なボランティアと比較して、アルツハイマー病患者における脳アミロイドβの検出/除外のためのMNI-672 SPECTの有効性と安全性を評価するための探索的、非盲検、無作為化されていない第1相試験。

これは、MNI-672 の単回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、AD の可能性がある患者および HV における第 1 相、単一施設、非盲検、無作為化されていない臨床試験です。 この研究の根底にある目標は、MNI-672 SPECT イメージングを、AD 研究参加者と若い健康な男性被験者の脳内の β アミロイド沈着を検出するツールとして評価することです。 すべての研究手順は、コネチカット州ニューヘイブンの分子ニューロイメージング（MNI）で実施されます。 約 3 人の AD 患者と 3 人の若い男性 HV が、この研究に参加するために募集されます。 HVは、認知機能低下または重大な神経障害の証拠がないことを確認するためにスクリーニングされます。

資格のあるすべての被験者は、少なくとも 2 回スタディ センターを訪問する必要があります。

  1. 病歴と身体検査、実験室および広範な神経心理学的検査、およびMRI脳スキャンを含む1回または複数回のスクリーニング訪問のため。 AD被験者は、スクリーニング訪問の一環としてAmyvid PETイメージングも受けます。
  2. ベースライン検査と MNI-672 投与とその後の SPECT スキャンのために 1 日 - その後の安全対策

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新皮質トレーサー結合パターンに基づいてADとHVの可能性がある患者を区別する際のMNI-672 SPECTスキャンの診断効果を決定するために、SPECTスキャンは、神経イメージングの分野で経験のある核内科医によって視覚的に評価されます。 SPECT スキャンの所見は、異常 (すなわち、事前定義された領域での有意な新皮質取り込み) または正常 (すなわち、 事前に定義された領域での重要な新皮質の取り込みはありません)。 ＭＮＩ ＳＰＥＣＴ画像の視覚的分析を臨床診断およびＡｍｙｖｉｄ ＰＥＴ画像結果と比較して、Ｂアミロイドを検出する薬剤としてのＭＮＩ－６７２の有効性を決定する。 SPECT 画像を評価する核内科医は、臨床診断を知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

健康なボランティアの参加基準:

  • 男性で、年齢は 20 歳から 30 歳です。
  • 認知症の臨床評価 (CDR、[Hughes et al. 1993]) スコア 0 (ゼロ) および Mini-Mental Status Examination (MMSE、[Folstein et al. . 1975])
  • ARWMCスケールを含む「正常（年齢に応じた）」と判断されたMRI脳スキャンを持っています[Wahlund et al。 2001] 脳血管疾患の欠如を裏付けるスコア (例えば、0 または 1 または 2 の白質病変スコアおよび 0 または 1 の大脳基底核スコア)
  • 1人以上の第一度近親者によって定義されたADの家族歴がない

アルツハイマー病被験者の選択基準:

  • -男性または女性であり、年齢が50歳以上であり、女性は出産の可能性がない必要があります（次のいずれかによって確認されます：年齢60歳以上、または外科的不妊手術または子宮摘出術の履歴、または研究開始の少なくとも2年前の最後の自然出血）
  • -DSM-IV-TRに従ってアルツハイマー型認知症の肯定的な評価を示し、NINCDS-ADRDA基準に従ってADの可能性があり、どちらの除外基準も満たしていません
  • DLB の可能性に対する ICC 基準、血管性認知症の可能性に対する NINDS-AIREN、または Neary [Neary et al. 1998] FTD の基準
  • ＣＤＲを有する［Ｈｕｇｈｅｓら． 1993] スコア 0.5、1、または 2
  • 脳卒中および/または全身性脳血管疾患を示す変化 (ARWMC スケールなど) を示さない MRI 脳スキャンの所見は、以下に限定されます: 白質病変スコア 0 または 1 または 2 および大脳基底核スコア 0 または 1)
  • -視覚的解釈に基づいて、中程度から頻繁なアミロイド神経斑を伴うAmyvid PETスキャンがあります
  • 研究訪問に進んで参加し、介護者の立ち会いを必要とする心理測定テストを実行できる介護者がいる

すべての被験者の除外基準:

  • MRI検査に禁忌がある。 金属インプラントまたは恐怖症
  • -MNI-672適用後最大7日以内に手術および/または別の侵襲的処置が予定されている
  • 医学的に不安定で、観察期間中の臨床経過が予測できない。 心筋梗塞または脳卒中から14日以内の患者/ボランティア、以前に手術を受けた不安定な患者/ボランティア（7日以内）、高度な心不全（NYHAステージIV）の患者、または急性腎不全の患者
  • 15 mSv/年を超える放射線への被ばく歴がある（例： 作業または放射線療法）
  • 血液学的または化学的検査パラメーターの値を大きく変動させる、または重度の副作用（例： 化学療法）
  • 抗アミロイド薬物療法を受けている
  • -以前にこの研究に登録されているか、スクリーニング前の30日以内に治験薬を含む臨床研究に参加した、および/またはMNI-672投与前の10放射性半減期内の放射性医薬品
  • -脳腫瘍または他の頭蓋内病変、CSF循環の障害（例、正常圧水頭症）、および/または深刻な頭部外傷または脳手術の病歴がある
  • -重大な神経学的または精神医学的疾患を示す病歴、身体的、検査的または画像的所見がある（AD以外の患者の場合）
  • 脳機能の障害を引き起こす可能性のある別の病気にかかっている（例： ビタミン B12 または葉酸欠乏症、甲状腺機能障害)
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[123I]MNI-672 SPECT
[123I]MNI-672 シングルフォトンエミッショントモグラフィー（SPECT）イメージング
薬：[123I]MNI-672 SPECT
ＳＰＥＣＴスキャンの前に、５．５（５ｍＣｉ限界の＞１０％ではない）Ｉ−１２３ ＭＮＩ−６７２を超えないように、５ｍＣｉの標的線量まで静脈内注射により対象に投与する。
他の名前：
  • MNI-672

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：2年
安全性は、有害事象のある参加者の数によって評価されます。
2年
バイタルサインの臨床的に重要な変化
時間枠：2年
安全性は、バイタル サイン、ECG パラメータ、身体検査所見、臨床検査所見、および注射部位のモニタリングにおける臨床的に重要な変化によっても評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の総 I-123 放射能
時間枠：2年
血漿濃度は %ID/mL で表されます。 I-123 放射能は、濃度 - 時間プロファイルから導き出されます。
2年
標準取り込み値 (SUV)
時間枠：2年
前頭皮質、側頭葉皮質、頭頂葉皮質、後帯状皮質、前帯状皮質を含む対象領域と、参照領域としての小脳の標準取り込み値 (SUV) が計算されます。 小脳に対する皮質標的領域の標準取り込み値地域 (SUVR) も計算されます。
2年
ビジュアル分析
時間枠：2年
画像診断を臨床診断および Amyvid PET 解釈と比較して、AD の診断ツールとしての MNI-672 の有効性を判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Molecular NeuroImaging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MNI-672-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

[123I]MNI-672 SPECTの臨床試験

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