Eficacia y seguridad de MNI-672 SPECT para la detección/exclusión de B-amiloide cerebral en sujetos con EA en comparación con HV.

Criterios de Inclusión de Voluntarios Saludables:

• es hombre y tiene entre 20 y 30 años de edad (inclusive)
• no tiene evidencia de deterioro cognitivo como lo indica una calificación de demencia clínica (CDR, [Hughes et al. 1993]) puntuación de 0 (cero) y una puntuación de ≥ 28 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. .1975])
• tiene una resonancia magnética cerebral que se consideró "normal (apropiada para la edad)", incluida la escala ARWMC [Wahlund et al. 2001] puntuaciones que respaldan la ausencia de enfermedad cerebrovascular (p. ej., una puntuación de lesión de sustancia blanca de 0, 1 o 2 y una puntuación de ganglios basales de 0 o 1)
• no tiene antecedentes familiares de EA definida por más de 1 familiar de primer grado

Criterios de inclusión de sujetos con enfermedad de Alzheimer:

• es hombre o mujer y tiene ≥ 50 años de edad, por lo que las mujeres deben no tener capacidad para procrear (confirmado por: edad ≥ 60; o antecedentes de esterilización quirúrgica o de histerectomía, o último sangrado espontáneo al menos 2 años antes del inicio del estudio)
• presenta valoración positiva para demencia tipo Alzheimer según el DSM-IV-TR y probable EA según los criterios NINCDS-ADRDA y no cumple ninguno de los criterios de exclusión de ninguno de los dos
• no cumple con los criterios ICC para DLB probable, NINDS-AIREN para demencia vascular probable o Neary [Neary et al. 1998] criterios para FTD
• tiene una CDR [Hughes et al. 1993] puntuación de 0,5, 1 o 2
• Hallazgos de resonancia magnética cerebral que no revelan cambios indicativos de accidente cerebrovascular y/o enfermedad cerebrovascular generalizada (p. ej., la escala ARWMC) cambios limitados a: una puntuación de lesión de sustancia blanca de 0 o 1 o 2 y una puntuación de ganglios basales de 0 o 1)
• tiene una tomografía PET con Amyvid con placas neuríticas amiloides de moderadas a frecuentes según la interpretación visual
• tiene un cuidador que está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio y realizar las pruebas psicométricas que requieren la presencia de un cuidador

Criterios de exclusión para todas las materias:

• tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética, p. implantes de metal o fobia
• está programado para cirugía u otro procedimiento invasivo dentro del período de tiempo de hasta 7 días después de la aplicación de MNI-672
• es médicamente inestable y cuyo curso clínico durante el período de observación es impredecible, p. pacientes/voluntarios dentro de los 14 días posteriores al infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, pacientes inestables/voluntarios con cirugía previa (dentro de los 7 días), pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (estadio IV de la NYHA) o con insuficiencia renal aguda
• tiene antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv/año (p. terapia ocupacional o radioterapia)
• está recibiendo terapia con medicamentos u otro tratamiento que se sabe que conduce a valores muy fluctuantes de los parámetros de laboratorio hematológicos o químicos o a efectos secundarios graves (p. quimioterapia)
• ha recibido terapia con medicamentos antiamiloides
• se inscribió previamente en este estudio o participó en un estudio clínico que involucró un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, y/o cualquier radiofármaco dentro de las 10 vidas medias radiactivas antes de la administración de MNI-672
• tiene un tumor cerebral u otra lesión intracraneal, una alteración de la circulación del LCR (p. ej., hidrocefalia normotensiva) y/o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral
• tiene antecedentes, hallazgos físicos, de laboratorio o de imágenes indicativos de una enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa (para pacientes, que no sean AD)
• tiene otra enfermedad que puede causar una alteración de la función cerebral (p. deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, alteración de la función tiroidea)
• tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas