Efficacia e sicurezza della SPECT MNI-672 per il rilevamento/l'esclusione dell'amiloide B cerebrale nei soggetti con AD rispetto agli HV.

Criteri di inclusione di volontari sani:

• è maschio e ha 20-30 anni (inclusi)
• non ha evidenza di compromissione cognitiva come indicato da un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR, [Hughes et al. 1993]) di 0 (zero) e un punteggio di ≥ 28 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975])
• ha una scansione cerebrale MRI che è stata giudicata "normale (adatta all'età)" inclusa la scala ARWMC [Wahlund et al. 2001] punteggi che supportano la mancanza di malattia cerebrovascolare (ad esempio, un punteggio della lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1)
• non ha una storia familiare di AD definita da più di 1 parente di primo grado

Criteri di inclusione dei soggetti con malattia di Alzheimer:

• è maschio o femmina ed è ≥ 50 di età, per cui le femmine devono essere senza potenziale fertile (confermato da: età ≥ 60; o storia di sterilizzazione chirurgica o di isterectomia, o ultimo sanguinamento spontaneo almeno 2 anni prima dell'inizio dello studio)
• si presenta con valutazione positiva per demenza di tipo Alzheimer secondo il DSM-IV-TR e probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA e non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione di entrambi
• non soddisfa i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o Neary [Neary et al. 1998] criteri per FTD
• ha un CDR [Hughes et al. 1993] punteggio di 0,5, 1 o 2
• Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata (ad esempio, la scala ARWMC) cambiamenti limitati a: un punteggio della lesione della sostanza bianca di 0 o 1 o 2 e un punteggio dei gangli della base di 0 o 1)
• ha una scansione PET Amyvid con placche neuritiche amiloidi da moderate a frequenti basate sull'interpretazione visiva
• ha un caregiver disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio ed eseguire i test psicometrici che richiedono la presenza di un caregiver

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

• ha alcuna controindicazione all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia
• è programmato per un intervento chirurgico e/o un'altra procedura invasiva entro il periodo di tempo fino a 7 giorni dopo l'applicazione di MNI-672
• è clinicamente instabile e il cui decorso clinico durante il periodo di osservazione è imprevedibile, ad es. pazienti/volontari entro 14 giorni da infarto miocardico o ictus, pazienti instabili/volontari con precedente intervento chirurgico (entro 7 giorni), pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (stadio NYHA IV) o con insufficienza renale acuta
• ha una storia di esposizione a qualsiasi radiazione > 15 mSv/anno (ad es. occupazionale o radioterapia)
• sta ricevendo una terapia farmacologica o un altro trattamento noto per portare a valori molto fluttuanti dei parametri ematologici o chimici di laboratorio o a gravi effetti collaterali (ad es. chemioterapia)
• ha ricevuto una terapia farmacologica anti-amiloide
• è stato precedentemente arruolato in questo studio o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e/o qualsiasi radiofarmaco entro 10 emivite radioattive prima della somministrazione di MNI-672
• ha un tumore al cervello o altra lesione intracranica, un disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale (ad es. idrocefalo a pressione normale) e/o una storia di grave trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
• ha una storia, risultati fisici, di laboratorio o di imaging indicativi di una significativa malattia neurologica o psichiatrica (per i pazienti - diversi dall'AD)
• ha un'altra malattia che può causare disturbi della funzione cerebrale (ad es. carenza di vitamina B12 o di acido folico, disturbi della funzione tiroidea)
• ha una storia di abuso di alcol o droghe