Eficácia e segurança do MNI-672 SPECT para detecção/exclusão de B-amilóide cerebral em indivíduos com DA em comparação com HVs.

Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:

• é do sexo masculino e tem 20-30 anos de idade (inclusive)
• não tem evidência de comprometimento cognitivo conforme indicado por uma classificação de demência clínica (CDR, [Hughes et al. 1993]) pontuação de 0 (zero) e uma pontuação de ≥ 28 no Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al . 1975])
• tem ressonância magnética do cérebro que foi julgada como "normal (adequada à idade)", incluindo a escala ARWMC [Wahlund et al. 2001] pontuações que suportam a ausência de doença cerebrovascular (por exemplo, uma pontuação de lesão da substância branca de 0 ou 1 ou 2 e uma pontuação de gânglios da base de 0 ou 1)
• não tem história familiar de DA definida por mais de 1 parente de primeiro grau

Critérios de inclusão de indivíduos com doença de Alzheimer:

• é do sexo masculino ou feminino e tem ≥ 50 anos de idade, sendo que as mulheres devem estar sem potencial para engravidar (confirmado por: idade ≥ 60; ou história de esterilização cirúrgica ou de histerectomia, ou último sangramento espontâneo pelo menos 2 anos antes do início do estudo)
• apresenta avaliação positiva para demência do tipo Alzheimer de acordo com o DSM-IV-TR e DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA e não preenche nenhum dos critérios de exclusão de nenhum dos dois
• não preenche os critérios do ICC para provável DLB, o NINDS-AIREN para provável demência vascular ou o Neary [Neary et al. 1998] critérios para FTD
• tem uma CDR [Hughes et al. 1993] pontuação de 0,5, 1 ou 2
• Achados de ressonância magnética cerebral que não revelam alterações indicativas de acidente vascular cerebral e/ou doença cerebrovascular generalizada (por exemplo, a escala ARWMC) alterações limitadas a: uma pontuação de lesão da substância branca de 0 ou 1 ou 2 e uma pontuação de gânglios da base de 0 ou 1)
• tem um exame Amyvid PET com placas neuríticas amiloides moderadas a frequentes com base na interpretação visual
• tem um cuidador disposto e capaz de comparecer às visitas do estudo e realizar os testes psicométricos que requerem a presença de um cuidador

Critérios de exclusão para todas as disciplinas:

• tem alguma contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo. implantes de metal ou fobia
• está agendado para cirurgia e/ou outro procedimento invasivo dentro do período de até 7 dias após a aplicação do MNI-672
• é clinicamente instável e cujo curso clínico durante o período de observação é imprevisível, por ex. pacientes/voluntários dentro de 14 dias de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, pacientes instáveis/voluntários com cirurgia prévia (dentro de 7 dias), pacientes com insuficiência cardíaca avançada (NYHA estágio IV) ou com insuficiência renal aguda
• tem um histórico de exposição a qualquer radiação > 15 mSv/ano (por exemplo, terapia ocupacional ou radioterapia)
• está recebendo terapia medicamentosa ou outro tratamento que é conhecido por levar a valores muito flutuantes dos parâmetros laboratoriais químicos ou hematológicos ou a efeitos colaterais graves (por exemplo, quimioterapia)
• recebeu terapia medicamentosa anti-amilóide
• foi previamente inscrito neste estudo ou participou de um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem e/ou qualquer radiofármaco dentro de 10 meias-vidas radioativas antes da administração de MNI-672
• tem um tumor cerebral ou outra lesão intracraniana, um distúrbio da circulação do líquido cefalorraquidiano (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal) e/ou história de traumatismo craniano grave ou cirurgia cerebral
• tem histórico, achados físicos, laboratoriais ou de imagem indicativos de doença neurológica ou psiquiátrica significativa (para pacientes - exceto DA)
• tem outra doença que pode causar distúrbios da função cerebral (p. deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, disfunção da tireoide)
• tem histórico de abuso de álcool ou drogas