Эффективность и безопасность MNI-672 SPECT для обнаружения/исключения церебрального B-амилоида у субъектов AD по сравнению с HV.

Критерии включения здоровых добровольцев:

• мужчина в возрасте 20-30 лет (включительно)
• не имеет признаков когнитивных нарушений, о чем свидетельствует клиническая оценка деменции (CDR, [Hughes et al. 1993]), оценка 0 (ноль) и оценка ≥ 28 баллов в кратком исследовании психического статуса (MMSE, [Folstein et al. 1975])
• МРТ головного мозга оценивается как «нормальное (соответствующее возрасту)», включая шкалу ARWMC [Wahlund et al. 2001] баллы, подтверждающие отсутствие цереброваскулярных заболеваний (например, поражение белого вещества в баллах 0, 1 или 2 и баллы в базальных ганглиях 0 или 1)
• не имеет семейного анамнеза БА, определяемого более чем 1 родственником первой степени родства

Критерии включения пациентов с болезнью Альцгеймера:

• является мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 50 лет, при этом женщины не должны иметь детородного потенциала (подтверждено либо: возрастом ≥ 60 лет, либо хирургической стерилизацией или гистерэктомией в анамнезе, либо последним спонтанным кровотечением не менее чем за 2 года до начала исследования)
• имеет положительную оценку деменции альцгеймеровского типа в соответствии с DSM-IV-TR и вероятной БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA и не соответствует ни одному из критериев исключения ни
• не соответствует критериям ICC для вероятной DLB, NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции или Neary [Neary et al. 1998] критерии ЛВД
• имеет CDR [Hughes et al. 1993] оценка 0,5, 1 или 2
• Результаты МРТ головного мозга, которые не выявляют изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании (например, по шкале ARWMC), ограничиваются следующими изменениями: поражение белого вещества 0, 1 или 2 балла и оценка базальных ганглиев 0 или 1)
• имеет ПЭТ-сканирование Amyvid с умеренными или частыми амилоидными нейритными бляшками на основе визуальной интерпретации
• имеет опекуна, который желает и может посещать ознакомительные визиты и проводить психометрические тесты, требующие присутствия опекуна

Критерии исключения для всех предметов:

• имеет какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, например. металлические имплантаты или фобия
• запланирована операция и/или другая инвазивная процедура в течение периода времени до 7 дней после применения MNI-672
• является нестабильным с медицинской точки зрения и чье клиническое течение в течение периода наблюдения непредсказуемо, т.е. пациенты/добровольцы в течение 14 дней после инфаркта миокарда или инсульта, нестабильные пациенты/добровольцы с предшествующей операцией (в течение 7 дней), пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (стадия IV по NYHA) или с острой почечной недостаточностью
• имеет историю воздействия любого излучения >15 мЗв/год (например, профессиональная или лучевая терапия)
• получает лекарственную терапию или другое лечение, которое, как известно, приводит к значительным колебаниям значений гематологических или химических лабораторных параметров или к серьезным побочным эффектам (например, химиотерапия)
• получал антиамилоидную лекарственную терапию
• был ранее включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и / или любого радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов радиоактивного полураспада до введения MNI-672.
• имеет опухоль головного мозга или другое внутричерепное поражение, нарушение циркуляции спинномозговой жидкости (например, нормотензивную гидроцефалию) и/или серьезную травму головы или операцию на головном мозге в анамнезе
• имеет анамнез, физические, лабораторные или визуализационные данные, указывающие на серьезное неврологическое или психическое заболевание (для пациентов - кроме AD)
• имеет другое заболевание, которое может вызвать нарушение функции головного мозга (например, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы)
• имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками