Effekt og sikkerhet av MNI-672 SPECT for påvisning/eksklusjon av cerebral B-amyloid hos AD-personer sammenlignet med HV-er.

Inkluderingskriterier for sunne frivillige:

• er mann og er 20-30 år (inklusive)
• har ingen bevis for kognitiv svikt som indikert av en klinisk demensvurdering (CDR, [Hughes et al. 1993])-skåre på 0 (null) og en skåre på ≥ 28 i Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975])
• har MR-hjerneskanning som har blitt vurdert som "normal (alderstilpasset)" inkludert ARWMC-skala [Wahlund et al. 2001] skårer som støtter mangel på cerebrovaskulær sykdom (f.eks. en lesjonsscore for hvit substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1)
• har ingen familiehistorie med AD definert av mer enn 1 førstegrads slektning

Inklusjonskriterier for Alzheimers sykdom:

• er mann eller kvinne og er ≥ 50 år gammel, hvorved kvinner må være uten fruktbarhet (bekreftet av enten: alder ≥ 60; eller historie med kirurgisk sterilisering eller hysterektomi, eller siste spontane blødning minst 2 år før studiestart)
• presenterer med positiv vurdering for demens av Alzheimers type i henhold til DSM-IV-TR og sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene og oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene til noen av
• oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens, eller Neary [Neary et al. 1998] kriterier for FTD
• har en CDR [Hughes et al. 1993] poengsum på 0,5, 1 eller 2
• Funn av MR-hjerneskanning som ikke avslører endringer som indikerer hjerneslag og/eller generalisert cerebrovaskulær sykdom (f.eks. ARWMC-skalaen) endringer begrenset til: en lesjonsscore for hvit substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1)
• har en Amyvid PET-skanning med moderate til hyppige amyloidnevritiske plakk basert på visuell tolkning
• har en omsorgsperson som er villig og i stand til å delta på studiebesøk og utføre de psykometriske testene som krever tilstedeværelse av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier for alle fag:

• har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi
• er planlagt for kirurgi og/eller annen invasiv prosedyre innen tidsperioden på opptil 7 dager etter MNI-672 søknad
• er medisinsk ustabil og hvis kliniske forløp i observasjonsperioden er uforutsigbart, f.eks. pasienter/frivillige innen 14 dager etter hjerteinfarkt eller hjerneslag, ustabile pasienter/frivillige med tidligere operasjon (innen 7 dager), pasienter med avansert hjertesvikt (NYHA stadium IV), eller med akutt nyresvikt
• har en historie med eksponering for stråling >15 mSv/år (f.eks. ergo- eller stråleterapi)
• mottar medikamentell behandling eller annen behandling som er kjent for å føre til sterkt svingende verdier av hematologiske eller kjemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kjemoterapi)
• har fått antiamyloidbehandling
• har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening, og/eller et hvilket som helst radiofarmasøytisk legemiddel innen 10 radioaktive halveringstider før MNI-672 administrering
• har en hjernesvulst eller annen intrakraniell lesjon, en forstyrrelse av CSF-sirkulasjonen (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) og/eller en historie med alvorlig hodetraume eller hjernekirurgi
• har en historie, fysiske funn, laboratorie- eller bildediagnostiske funn som indikerer en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (for andre pasienter enn AD)
• har en annen sykdom som kan forårsake forstyrrelse av hjernefunksjonen (f. vitamin B12 eller folsyremangel, forstyrret skjoldbruskfunksjon)
• har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk