Účinnost a bezpečnost MNI-672 SPECT pro detekci/vyloučení cerebrálního B-amyloidu u pacientů s AD ve srovnání s HV.

Kritéria pro začlenění zdravého dobrovolníka:

• je muž a je mu 20-30 let (včetně)
• nemá žádné známky kognitivní poruchy, jak je indikováno skóre klinické demence (CDR, [Hughes et al. 1993]) 0 (nula) a skóre ≥ 28 v Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975])
• má MRI sken mozku, který byl posouzen jako "normální (přiměřený věku)" včetně ARWMC stupnice [Wahlund et al. 2001] skóre podporující absenci cerebrovaskulárních onemocnění (např. skóre lézí bílé hmoty 0 nebo 1 nebo 2 a skóre bazálních ganglií 0 nebo 1)
• nemá žádnou rodinnou anamnézu AD definovanou více než 1 příbuzným prvního stupně

Kritéria pro zařazení subjektu Alzheimerovy choroby:

• je muž nebo žena a je ve věku ≥ 50, přičemž ženy musí být bez potenciálu otěhotnět (potvrzeno buď: věkem ≥ 60 let; nebo anamnézou chirurgické sterilizace nebo hysterektomie, nebo posledním spontánním krvácením alespoň 2 roky před zahájením studie)
• má pozitivní hodnocení na demenci Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV-TR a pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií ani jednoho z nich
• nesplňuje ICC kritéria pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci nebo Neary [Neary et al. 1998] kritéria pro FTD
• má CDR [Hughes et al. 1993] skóre 0,5, 1 nebo 2
• Nálezy skenování mozku MRI, které neodhalí změny svědčící pro cévní mozkovou příhodu a/nebo generalizované cerebrovaskulární onemocnění (např. škála ARWMC), změny omezené na: skóre lézí bílé hmoty 0 nebo 1 nebo 2 a skóre bazálních ganglií 0 nebo 1)
• má Amyvid PET sken se středními až častými amyloidními neuritickými plaky na základě vizuální interpretace
• má pečovatele, který je ochoten a schopen navštěvovat studijní pobyty a provádět psychometrické testy vyžadující přítomnost pečovatele

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

• má nějakou kontraindikaci k MRI vyšetření, např. kovové implantáty nebo fobie
• je naplánován na operaci a/nebo jiný invazivní výkon v časovém období do 7 dnů po aplikaci MNI-672
• je lékařsky nestabilní a jehož klinický průběh během doby pozorování je nepředvídatelný, např. pacienti/dobrovolníci do 14 dnů po infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní pacienti/dobrovolníci po předchozí operaci (do 7 dnů), pacienti s pokročilou srdeční insuficiencí (NYHA stadium IV) nebo s akutním selháním ledvin
• byl v minulosti vystaven jakémukoli záření >15 mSv/rok (např. pracovní nebo radiační terapie)
• dostává medikamentózní terapii nebo jinou léčbu, o které je známo, že vede k velmi kolísajícím hodnotám hematologických nebo chemických laboratorních parametrů nebo k závažným vedlejším účinkům (např. chemoterapie)
• podstoupil léčbu antiamyloidem
• byl již dříve zařazen do této studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický přípravek během 30 dnů před screeningem a/nebo jakékoli radiofarmakum během 10 radioaktivních poločasů před podáním MNI-672
• má nádor na mozku nebo jinou intrakraniální lézi, poruchu cirkulace CSF (např. hydrocefalus normálního tlaku) a/nebo v anamnéze vážné poranění hlavy nebo operaci mozku
• má anamnézu, fyzikální, laboratorní nebo zobrazovací nálezy svědčící o významném neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění (pro pacienty – jiné než AD)
• má jiné onemocnění, které může způsobit poruchu funkce mozku (např. nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, porucha funkce štítné žlázy)
• má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog