Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MNI-672 SPECT w wykrywaniu/wykluczaniu mózgowego B-amyloidu u pacjentów z AD w porównaniu z HV.

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MNI-672 SPECT do wykrywania/wykluczania mózgowego B-amyloidu u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera i HV w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki MNI-672. Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania MNI-672 SPECT jako narzędzia do wykrywania złogów ß-amyloidu w mózgu uczestników badania AD i młodych zdrowych mężczyzn. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Molecular NeuroImaging (MNI) w New Haven, CT. Około 3 pacjentów z AD i 3 młodych mężczyzn z HV zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. HV będą badane, aby upewnić się, że nie ma dowodów na pogorszenie funkcji poznawczych lub znaczny deficyt neurologiczny.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą musieli odwiedzić centrum badawcze co najmniej 2 razy:

  1. na jedną lub więcej wizyt przesiewowych, które powinny obejmować wywiad i badanie fizykalne, laboratoryjne i rozległe testy neuropsychologiczne oraz skan MRI mózgu. Pacjenci z chorobą Alzheimera zostaną również poddani obrazowaniu Amyvid PET w ramach wizyty przesiewowej.
  2. jednego dnia na podstawowe badania i podanie MNI-672, a następnie skanowanie SPECT – a następnie środki bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić skuteczność diagnostyczną skanów MNI-672 SPECT w różnicowaniu pacjentów z prawdopodobną AD i HV na podstawie wzoru wiązania znacznika kory nowej, skany SPECT zostaną ocenione wizualnie przez lekarza nuklearnego z doświadczeniem w dziedzinie neuroobrazowania. Wyniki skanowania SPECT zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowe (tj. znaczny wychwyt kory nowej w określonych obszarach) lub jako normalne (tj. brak znaczącego wychwytu kory nowej w określonych regionach). Wizualna analiza obrazów MNI SPECT zostanie porównana z diagnozą kliniczną i wynikami obrazowania Amyvid PET w celu określenia skuteczności MNI-672 jako środka do wykrywania B-amyloidu. Lekarz nuklearny oceniający obrazy SPECT nie będzie świadomy rozpoznania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia zdrowego ochotnika:

  • jest mężczyzną i ma 20-30 lat (włącznie)
  • nie ma dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje kliniczna ocena demencji (CDR, [Hughes et al. 1993]) wynosząca 0 (zero) i wynik ≥ 28 w Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975])
  • ma skan MRI mózgu, który został oceniony jako „normalny (odpowiedni do wieku)”, w tym skala ARWMC [Wahlund i in. 2001] wyniki potwierdzające brak choroby naczyniowo-mózgowej (np. wynik uszkodzenia istoty białej 0 lub 1 lub 2 i wynik zwojów podstawy mózgu 0 lub 1)
  • nie ma rodzinnej historii AD zdefiniowanej przez więcej niż 1 krewnego pierwszego stopnia

Kryteria włączenia pacjenta z chorobą Alzheimera:

  • jest mężczyzną lub kobietą i jest w wieku ≥ 50 lat, przy czym kobiety muszą nie być w stanie zajść w ciążę (potwierdzone przez: wiek ≥ 60 lat lub historię sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii lub ostatnie samoistne krwawienie co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania)
  • ma pozytywną ocenę w kierunku otępienia typu Alzheimera zgodnie z DSM-IV-TR i prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia ani
  • nie spełnia kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB, NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego lub Neary [Neary et al. 1998] kryteria FTD
  • ma CDR [Hughes i in. 1993] wynik 0,5, 1 lub 2
  • Wyniki badania MRI mózgu, które nie ujawniają zmian wskazujących na udar mózgu i/lub uogólnioną chorobę naczyń mózgowych (np. skala ARWMC) ograniczają się do: zmiany w istocie białej 0 lub 1 lub 2 oraz zwojów podstawy mózgu 0 lub 1)
  • ma skan PET Amyvid z umiarkowanymi do częstych płytek neurytycznych amyloidu w oparciu o interpretację wizualną
  • ma opiekuna, który jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach studyjnych i wykonywania testów psychometrycznych wymagających obecności opiekuna

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • ma przeciwwskazania do badania MRI, np. metalowe implanty lub fobia
  • planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub inny zabieg inwazyjny w okresie do 7 dni po aplikacji MNI-672
  • jest niestabilny medycznie i którego przebieg kliniczny w okresie obserwacji jest nieprzewidywalny, m.in. pacjenci/ochotnicy w ciągu 14 dni od zawału mięśnia sercowego lub udaru, niestabilni pacjenci/ochotnicy po przebytej operacji (w ciągu 7 dni), pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA) lub z ostrą niewydolnością nerek
  • ma historię narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv/rok (np. terapia zajęciowa lub radioterapia)
  • jest w trakcie leczenia farmakologicznego lub innego leczenia, o którym wiadomo, że prowadzi do znacznych wahań wartości parametrów hematologicznych lub chemicznych parametrów laboratoryjnych lub do poważnych działań niepożądanych (np. chemoterapia)
  • otrzymał terapię lekami antyamyloidowymi
  • został wcześniej włączony do tego badania lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jakiegokolwiek radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywnego przed podaniem MNI-672
  • ma guza mózgu lub inną zmianę wewnątrzczaszkową, zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (np. wodogłowie prawidłowego ciśnienia) i/lub poważny uraz głowy lub operację mózgu w wywiadzie
  • ma historię, wyniki fizyczne, laboratoryjne lub obrazowe wskazujące na poważną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (dla pacjentów - innych niż AZS)
  • ma inną chorobę, która może powodować zaburzenia czynności mózgu (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zaburzona czynność tarczycy)
  • ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [123I]MNI-672 SPECT
Obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu [123I]MNI-672 (SPECT).
Lek: [123I]MNI-672 SPECT
Osobnikom zostanie podana dawka dożylna do docelowej dawki 5 mCi i nieprzekraczającej 5,5 (nie >10% limitu 5 mCi) I-123 MNI-672 przed skanowaniem SPECT.
Inne nazwy:
  • MNI-672

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
2 lata
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo będzie również oceniane na podstawie wszelkich klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, parametrów EKG, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i monitorowania miejsca wstrzyknięcia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność I-123 w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenia w osoczu będą wyrażone w %ID/ml. Radioaktywność I-123 będzie pochodzić z profilu stężenie-czas.
2 lata
Standardowe wartości wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczone zostaną standardowe wartości wychwytu (SUV) dla obszarów docelowych, w tym kory czołowej, kory skroniowej, kory ciemieniowej, tylnej kory zakrętu obręczy i przedniej kory zakrętu obręczy oraz móżdżku jako regionu odniesienia. Obliczone zostaną również standardowe regionalne wartości wychwytu (SUVR) dla docelowych obszarów korowych względem móżdżku.
2 lata
Analiza wizualna
Ramy czasowe: 2 lata
Diagnoza obrazowa zostanie porównana z diagnozą kliniczną i interpretacją Amyvid PET w celu określenia skuteczności MNI-672 jako narzędzia diagnostycznego AD.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular NeuroImaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNI-672-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [123I]MNI-672 SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj