- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01860547
Marjojen ja marjafraktioiden vaikutukset aineenvaihduntasairauksiin
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jukka-Pekka Suomela, University of Turku
Tyrni- ja mustikan bioaktiivisten aineiden vaikutus aineenvaihduntasairauksien riskiin
Tutkimushypoteesi on, että tyrnimarjojen (Hippophaë rhamnoides), niiden fraktioiden ja mustikan (Vaccinium myrtillus) bioaktiiviset yhdisteet.
vaikuttaa positiivisesti rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan ja vähentää siten aineenvaihduntasairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteena oli selvittää, onko mahdollista vähentää aineenvaihduntasairauksien riskiä täydentämällä ruokavaliota tyrnimarjoilla (Hippophaë rhamnoides), niiden bioaktiivisilla fraktioilla ja mustikoilla (Vaccinium myrtillus).
Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus.
Osallistujat olivat hieman ja kohtalaisen ylipainoisia naisia.
Kaikkiaan rekrytoitiin 110 naispuolista vapaaehtoista, jotka noudattivat neljää eri marjaruokavaliota (mustikka, tyrni, tyrnifenoliuute ja tyrniöljy) satunnaistetussa järjestyksessä 33-35 päivän ajan.
Jokaista interventiota seurasi 30-39 päivän pesujakso.
Jokaisen jakson jälkeen otettiin verinäytteitä ja suoritettiin fyysiset mittaukset.
Kahdeksankymmentä vapaaehtoista suoritti tutkimuksen.
Verinäytteistä mitattiin erilaisia lipidi- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja tulehduksen markkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20014
- University of Turku, Dept of Biochemistry and Food Chemistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 26-34
- kokonaiskolesteroli 4,5-8 mmol/l
- LDL-koli > 2,5 mmol/l
- triglyseridit <4 mmol/l
- glukoosi <6 mmol/l
- insuliini <25 mU/l
- verenpaine <160/99 mmHg
- hemoglobiini >120 g/l
- kilpirauhasta stimuloiva hormoni 0,3-4,2 mU/l
- ALAT <60 U/l
- kreatiniini <115 umol/l
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vaihdevuodet,
- säännöllinen tupakointi
- aiemmin diagnosoitu diabetes (muu kuin raskausajan diabetes)
- kilpirauhasen, munuaisten, hematologisen tai maksan toimintahäiriö
- aikaisempi sydäninfarkti
- sydän- ja verisuonilääkkeitä
- hoito säännöllisesti muilla lääkkeillä kuin allergialääkkeillä tai nivelvoiteluaineilla
- jatkuva tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mustikka
|
Pakastetut mustikat, 100 g/d
|
|
Kokeellinen: tyrni marja
|
Kuivatut tyrnimarjat, 20 g/d
|
|
Kokeellinen: tyrni-fenoliuute
|
Etanoli-vesiuute tyrnimarjoista yhdistettynä maltodekstriiniin, 14,6 g/d (7,3 g tyrniuutetta + 7,3 g maltodekstriiniä)
|
|
Kokeellinen: tyrniöljy
|
Tyrniöljy, 4 g (8 kapselia)/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triasyyliglyserolit
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä -alfa
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin adiponektiini
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin lipoproteiinien, seerumin rasvahappojen ja seerumin lipidiluokkien alaluokat
Aikaikkuna: Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Muutos jokaisen marjahoidon alusta loppuun (hoitojen kesto keskimäärin 33-35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jukka-Pekka Suomela, Ph.D., University of Turku
- Opintojohtaja: Heikki Kallio, Prof., University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lehtonen HM, Suomela JP, Tahvonen R, Yang B, Venojarvi M, Viikari J, Kallio H. Different berries and berry fractions have various but slightly positive effects on the associated variables of metabolic diseases on overweight and obese women. Eur J Clin Nutr. 2011 Mar;65(3):394-401. doi: 10.1038/ejcn.2010.268. Epub 2011 Jan 12.
- Larmo PS, Kangas AJ, Soininen P, Lehtonen HM, Suomela JP, Yang B, Viikari J, Ala-Korpela M, Kallio HP. Effects of sea buckthorn and bilberry on serum metabolites differ according to baseline metabolic profiles in overweight women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2013 Oct;98(4):941-51. doi: 10.3945/ajcn.113.060590. Epub 2013 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYBID1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .