- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01862731
Lihasvoiman heikkeneminen ja sen vaikutus polvilippien liikkeisiin vapaaehtoisilla, joilla on etupolven kipu
Patellofemoraalisen kinematiikan laaja hallinta potilailla, joilla on krooninen patellofemoraalinen kipu.
Tausta:
- Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, miten lihakset vaikuttavat polvilumpion liikkeisiin. Nämä lihakset voivat liittyä erilaisiin polvikipuihin, jotka eivät ole vamman tai sairauden aiheuttamia. Näitä lihaksia voidaan käyttää kuvantamistutkimuksissa, kuten magneettikuvauksessa (MRI). Tutkiakseen näitä lihaksia ja niiden liikkumista tutkijat käyttävät MRI:tä tarkastellakseen terveitä henkilöitä ja henkilöitä, joilla on polvilumpion kipua.
Tavoitteet:
- Tutkia kuinka muutokset polven ympärillä olevissa lihaksissa voivat vaikuttaa polvikipuun.
Kelpoisuus:
- 18–55-vuotiaat henkilöt, joilla on polvilumpion kipua, jota ei voida selittää tietyllä vammalla tai sairaudella.
- Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla.
- Tämä tutkimus vaatii kaksi käyntiä. Jokaisella käynnillä käytetään tavallisia MRI-sekvenssejä, joilla otetaan kuvia polvista liikkeessä ja levossa.
- Ensimmäisellä käynnillä magneettikuvauksessa tarkastellaan polvea sen luonnollisessa tilassa. Osallistujat liikuttavat polvea ylös ja alas 1-3 minuuttia kerrallaan skannauksen aikana.
- Toisella käynnillä paikallispuudutusainetta ruiskutetaan reiteen lihakseen. Anestesia estää tätä lihasta tuottamasta voimaa 2 tai 3 tunnin ajan. Osallistujat liikuttavat polvea ylös ja alas 1-3 minuuttia kerrallaan MRI-skannauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki vapaaehtoiset
- Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien 933 ne, jotka estävät liikkumisen
- Mikä tahansa vakava tutkittavana olevan nivelen vamma, tutkittavana olevan nivelen aikaisempi leikkaus tai äärimmäinen kipu tutkittavassa nivelessä tai muu tila, joka voi selittää PF_kipun esiintymisen (esim. nivelkipurepeämä, niveltulehdus)
- Allergia/yliherkkyys jollekin paikallispuudutusaineelle (esim. novokaiini, lidokaiini, bupivakaiini, ropivakaiini)
- Maksasairaus
- Avokulmaglaukooma
- Sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Jokainen raskaana oleva nainen
Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos hänellä on vasta-aihe MR-kuvaukseen. Esimerkkejä ovat:
- Niiden kehossa oleva metalli, jonka voidaan olettaa keskittävän radiotaajuuskenttiä tai aiheuttavan kudosvaurioita magneettikentässä vääntymisestä (esim. aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, implantoitu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori, sisäkorvaistute, muu vieraskappale (esim. metallilastut, insuliinipumppu).
- Tila, joka estäisi heitä osallistumasta MR-kuvaustutkimukseen (esim. halvaantunut hemidiafragma, sairaalloinen liikalihavuus, vaikea klaustrofobia)
- Tila, joka aiheuttaa tarpeettoman riskin heille tai heidän syntymättömälle lapselleen (esim. 953-raskaus, edellinen epävarman tyyppinen leikkaus, feokromosytooman tai insulinooman oireet)
Aiheet, joilla on krooninen idiopaattinen patellofemoraalinen sairaus:
1. PF_painin puute (joko ei aktiivista kipua tai nykyinen kipu, joka kestää < 6 kuukautta)
Ohjaus vapaaehtoiset:
- Kaikki tutkittavana olevan nivelen polven vajaatoiminnan kliiniset merkit, mukaan lukien epänormaali liikerata, lihasheikkous, epätasapaino ja nivelsiteiden vaurio.
- PF_painin esiintyminen (joko aktiivinen tai mennyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/Control Volunteers
Terveet kontrollit
|
|
2/Volunteers with Pain
Potilaat, joilla on krooninen idiopaattinen patellofemoraalinen kipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-kinematiikka ja tutkittavan kivun kokemuksen taso
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hermotukoksen
|
Muutos patellofemoraalisen kinematiikassa, patellofemoraalisessa kipussa ja nelipäisessä lihaslujuudessa ennen ja sen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen hermotukoksen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130099
- 13-CC-0099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .