- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862731
Pérdida de fuerza muscular y su efecto sobre el movimiento de la rótula en voluntarios con dolor anterior de rodilla
Vasti Control de la cinemática patelofemoral en pacientes con dolor patelofemoral crónico.
Antecedentes:
- Los investigadores están interesados en cómo los músculos afectan el movimiento de la rótula. Estos músculos pueden estar relacionados con diferentes tipos de dolor de rodilla que no son causados por una lesión o enfermedad. Se pueden usar estudios de imágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) para observar estos músculos. Para estudiar estos músculos y cómo se mueven, los investigadores usarán resonancias magnéticas para observar a personas sanas y personas con dolor en la rótula.
Objetivos:
- Estudiar cómo los cambios en los músculos alrededor de la rodilla pueden influir en el dolor de rodilla.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 55 años de edad que tienen dolor en la rótula que no puede explicarse por una lesión o enfermedad específica.
- Voluntarios sanos entre 18 y 55 años.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Este estudio requiere dos visitas. Cada visita utilizará secuencias de resonancia magnética estándar para tomar imágenes de la rodilla en movimiento y en reposo.
- En la primera visita, la resonancia magnética observará la rodilla en su estado natural. Los participantes moverán la rodilla hacia arriba y hacia abajo durante 1 a 3 minutos a la vez durante la exploración.
- En la segunda visita, se inyectará un agente anestésico local en el músculo del muslo. El anestésico impedirá que este músculo genere fuerza durante 2 o 3 horas. Los participantes moverán la rodilla hacia arriba y hacia abajo durante 1 a 3 minutos a la vez durante la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frances Gavelli, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 451-7585
- Correo electrónico: gavellif@cc.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 55 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los voluntarios
- Cualquier problema médico relevante, incluidos 933 los que impiden la deambulación.
- Cualquier lesión grave en la articulación en estudio, cirugía previa en la articulación en estudio o dolor extremo en la articulación en estudio u otra afección que pueda explicar la presencia de PF_dolor (p. ej., desgarro de menisco, artritis)
- Alergia/hipersensibilidad a cualquier agente anestésico local (p. ej., novocaína, lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- Enfermedad del higado
- Glaucoma de ángulo abierto
- Arritmias cardíacas, cardiopatías congénitas
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Cualquier mujer que esté embarazada
Se excluirá a un voluntario si tiene una contraindicación para la RM. Los ejemplos son:
- Metal dentro de su cuerpo, del que se podría esperar que concentre campos de radiofrecuencia o cause daño tisular al retorcerse en un campo magnético (p. ej., clip de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear, otro cuerpo extraño (p. ej., virutas de metal, bomba de insulina).
- Una condición que les impediría participar en un estudio de imágenes por resonancia magnética (por ejemplo, hemidiafragma paralizado, obesidad mórbida, claustrofobia severa)
- Una afección que presenta un riesgo innecesario para ellos o para el feto (p. ej., embarazo 953, cirugía previa de tipo incierto, síntomas de feocromocitoma o insulinoma)
Sujetos con dolor patelofemoral idiopático crónico:
1. Ausencia de PF_dolor (ya sea sin dolor activo o dolor actual de < 6 meses de duración)
Voluntarios de control:
- Cualquier signo clínico de un deterioro de la rodilla en la articulación que se está estudiando, incluido un rango de movimiento anormal, debilidad muscular, mala alineación y daño en los ligamentos.
- La presencia de PF_pain (ya sea activo o pasado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1/Control Voluntarios
Controles saludables
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2/Voluntarios con Dolor
Sujetos con dolor patelofemoral idiopático crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de PF y el nivel de dolor experimentado por el sujeto
Periodo de tiempo: antes y después de un bloqueo nervioso
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El cambio en la cinemática femororrotuliana, el dolor femororrotuliano y la fuerza del cuádriceps antes y después del bloqueo muscular.
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antes y después de un bloqueo nervioso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 130099
- 13-CC-0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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