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Pérdida de fuerza muscular y su efecto sobre el movimiento de la rótula en voluntarios con dolor anterior de rodilla

15 de mayo de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vasti Control de la cinemática patelofemoral en pacientes con dolor patelofemoral crónico.

Antecedentes:

- Los investigadores están interesados ​​en cómo los músculos afectan el movimiento de la rótula. Estos músculos pueden estar relacionados con diferentes tipos de dolor de rodilla que no son causados ​​por una lesión o enfermedad. Se pueden usar estudios de imágenes como la resonancia magnética nuclear (RMN) para observar estos músculos. Para estudiar estos músculos y cómo se mueven, los investigadores usarán resonancias magnéticas para observar a personas sanas y personas con dolor en la rótula.

Objetivos:

- Estudiar cómo los cambios en los músculos alrededor de la rodilla pueden influir en el dolor de rodilla.

Elegibilidad:

  • Individuos entre 18 y 55 años de edad que tienen dolor en la rótula que no puede explicarse por una lesión o enfermedad específica.
  • Voluntarios sanos entre 18 y 55 años.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
  • Este estudio requiere dos visitas. Cada visita utilizará secuencias de resonancia magnética estándar para tomar imágenes de la rodilla en movimiento y en reposo.
  • En la primera visita, la resonancia magnética observará la rodilla en su estado natural. Los participantes moverán la rodilla hacia arriba y hacia abajo durante 1 a 3 minutos a la vez durante la exploración.
  • En la segunda visita, se inyectará un agente anestésico local en el músculo del muslo. El anestésico impedirá que este músculo genere fuerza durante 2 o 3 horas. Los participantes moverán la rodilla hacia arriba y hacia abajo durante 1 a 3 minutos a la vez durante la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El dolor patelofemoral idiopático crónico, un precursor potencial de la osteoartritis, es uno de los problemas más comunes de la rodilla. Se caracteriza por dolor en la parte anterior de la rodilla que se agrava con la flexión profunda de la rodilla, la sedestación prolongada y la flexión/extensión repetitiva. La teoría más ampliamente aceptada con respecto a la fuente de este dolor es que un desequilibrio de fuerza alrededor de la rodilla conduce a una desalineación femororrotuliana estática y a una desviación femororrotuliana dinámica. A su vez, esta mala alineación y este mal encaminamiento conducen a tensiones de contacto articulares elevadas, lo que en última instancia conduce a dolor femororrotuliano. La comprensión actual del mal seguimiento femororrotuliano se centra típicamente en la alineación 2D estática (inclinación lateral y desplazamiento). Sin embargo, el dolor femororrotuliano se exacerba con mayor frecuencia durante eventos dinámicos y la rótula tiene seis grados completos de libertad en su movimiento. Estudios más recientes han sido capaces de cuantificar la cinemática femororrotuliana durante tareas dinámicas volitivas y demostrar que el problema del seguimiento incorrecto es más complejo de lo postulado originalmente. Específicamente, en pacientes con dolor femororrotuliano, la cinemática alterada no se limita a una traslación lateral e inclinación rotuliana excesivas, sino que incluye una traslación superior rotuliana excesiva junto con una flexión excesiva y rotaciones en valgo. La flexión y el valgo son rotaciones en los planos sagital y coronal que hacen que el polo superior de la rótula se desplace hacia delante y hacia dentro, respectivamente. Un trabajo reciente ha demostrado que el equilibrio de fuerza alterado alrededor de la rodilla puede conducir a un mal seguimiento. Sin embargo, queda la pregunta de si la corrección de un desequilibrio de fuerza existente alrededor de la rodilla puede normalizar la cinemática rotuliana y/o reducir el dolor. El propósito de este estudio es determinar cómo la pérdida de fuerza iatrogénica temporal en el músculo vasto lateral altera la cinemática patelar aberrante en sujetos con dolor patelofemoral idiopático crónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frances Gavelli, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 451-7585
  • Correo electrónico: gavellif@cc.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados principalmente del área metropolitana de Washington DC. Se anunciará a través de Clinicaltrials.gov, redes sociales, folletos y el boca a boca.@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 55 años

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Todos los voluntarios

  1. Cualquier problema médico relevante, incluidos 933 los que impiden la deambulación.
  2. Cualquier lesión grave en la articulación en estudio, cirugía previa en la articulación en estudio o dolor extremo en la articulación en estudio u otra afección que pueda explicar la presencia de PF_dolor (p. ej., desgarro de menisco, artritis)
  3. Alergia/hipersensibilidad a cualquier agente anestésico local (p. ej., novocaína, lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
  4. Enfermedad del higado
  5. Glaucoma de ángulo abierto
  6. Arritmias cardíacas, cardiopatías congénitas
  7. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  8. Cualquier mujer que esté embarazada

Se excluirá a un voluntario si tiene una contraindicación para la RM. Los ejemplos son:

  1. Metal dentro de su cuerpo, del que se podría esperar que concentre campos de radiofrecuencia o cause daño tisular al retorcerse en un campo magnético (p. ej., clip de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear, otro cuerpo extraño (p. ej., virutas de metal, bomba de insulina).
  2. Una condición que les impediría participar en un estudio de imágenes por resonancia magnética (por ejemplo, hemidiafragma paralizado, obesidad mórbida, claustrofobia severa)
  3. Una afección que presenta un riesgo innecesario para ellos o para el feto (p. ej., embarazo 953, cirugía previa de tipo incierto, síntomas de feocromocitoma o insulinoma)

Sujetos con dolor patelofemoral idiopático crónico:

1. Ausencia de PF_dolor (ya sea sin dolor activo o dolor actual de < 6 meses de duración)

Voluntarios de control:

  1. Cualquier signo clínico de un deterioro de la rodilla en la articulación que se está estudiando, incluido un rango de movimiento anormal, debilidad muscular, mala alineación y daño en los ligamentos.
  2. La presencia de PF_pain (ya sea activo o pasado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1/Control Voluntarios
Controles saludables
2/Voluntarios con Dolor
Sujetos con dolor patelofemoral idiopático crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática de PF y el nivel de dolor experimentado por el sujeto
Periodo de tiempo: antes y después de un bloqueo nervioso
El cambio en la cinemática femororrotuliana, el dolor femororrotuliano y la fuerza del cuádriceps antes y después del bloqueo muscular.
antes y después de un bloqueo nervioso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

21 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130099
  • 13-CC-0099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Si otros investigadores desean utilizar estos datos, se solicitará la aprobación del IRB antes de compartir datos. El intercambio de datos se realizará bajo una renuncia al consentimiento informado si (1) el formulario de consentimiento firmado previamente carecía de información sobre el intercambio de datos o (2) el formulario de consentimiento contenía esta información y el participante no solicitó que no se compartan sus datos. La renuncia al consentimiento cumple con los criterios establecidos en 45 CFR 46.116(d): La investigación y el intercambio de datos no implican más que un riesgo mínimo para los sujetos.@@@@@@La la renuncia o alteración no afectará adversamente los derechos y el bienestar de los sujetos. Se eliminará la información de identificación personal de los datos y las muestras.@@@El la investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia o alteración.@@@Siempre que apropiado, los sujetos recibirán información adicional pertinente después de la @@@participación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán a través de acuerdos de intercambio de datos.@@@@@@El la fecha de inicio y finalización será determinada por el acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán sin PII y con la aprobación del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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