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Perdita di forza muscolare e suo effetto sul movimento della rotula nei volontari con dolore al ginocchio anteriore

Controllo Vasti della cinematica femoro-rotulea in pazienti con dolore femoro-rotuleo cronico.

Sfondo:

- I ricercatori sono interessati a come i muscoli influenzano il movimento della rotula. Questi muscoli possono essere correlati a diversi tipi di dolore al ginocchio che non sono causati da un infortunio o da una malattia. Studi di imaging come la risonanza magnetica (MRI) possono essere utilizzati per osservare questi muscoli. Per studiare questi muscoli e come si muovono, i ricercatori useranno la risonanza magnetica per esaminare individui sani e individui con dolore alla rotula.

Obiettivi:

- Studiare come le modifiche ai muscoli intorno al ginocchio possono influenzare il dolore al ginocchio.

Eleggibilità:

  • Individui di età compresa tra 18 e 55 anni che presentano dolore alla rotula che non può essere spiegato da una specifica lesione o malattia.
  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Design:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica.
  • Questo studio richiede due visite. Ogni visita utilizzerà sequenze MRI standard per acquisire immagini del ginocchio in movimento ea riposo.
  • Alla prima visita, la scansione MRI guarderà il ginocchio nel suo stato naturale. I partecipanti muoveranno il ginocchio su e giù per 1-3 minuti alla volta durante la scansione.
  • Alla seconda visita, verrà iniettato un agente anestetico locale nel muscolo della coscia. L'anestetico impedirà a questo muscolo di generare forza per 2 o 3 ore. I partecipanti muoveranno il ginocchio su e giù per 1-3 minuti alla volta durante la scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore femoro-rotuleo cronico idiopatico, un potenziale precursore dell'osteoartrosi, è uno dei problemi più comuni del ginocchio. È caratterizzato da dolore al ginocchio anteriore che è aggravato dalla flessione profonda del ginocchio, dalla seduta prolungata e dalla flessione/estensione ripetitiva. La teoria più ampiamente accettata per quanto riguarda l'origine di questo dolore è che uno squilibrio di forza attorno al ginocchio porta a un disallineamento femoro-rotuleo statico ea un malallineamento femoro-rotuleo dinamico. A sua volta, questo disallineamento e spostamento porta a sollecitazioni di contatto articolari elevate, che alla fine portano al dolore femoro-rotuleo. L'attuale comprensione del maltracking femoro-rotuleo è in genere focalizzata sull'allineamento 2D statico (inclinazione laterale e spostamento). Tuttavia, il dolore femoro-rotuleo è più spesso esacerbato durante gli eventi dinamici e la rotula ha sei gradi di libertà completi nel suo movimento. Studi più recenti sono stati in grado di quantificare la cinematica femoro-rotulea durante compiti dinamici volitivi e dimostrare che il problema del maltracking è più complesso di quanto originariamente postulato. In particolare, nei pazienti con dolore femoro-rotuleo, la cinematica alterata non si limita a un'eccessiva traslazione e inclinazione laterale rotulea, ma include un'eccessiva traslazione superiore rotulea insieme a un'eccessiva flessione e rotazioni in valgo. La flessione e il valgismo sono rotazioni del piano sagittale e coronale che provocano lo spostamento del polo superiore della rotula rispettivamente anteriormente e medialmente. Un lavoro recente ha dimostrato che l'equilibrio alterato della forza attorno al ginocchio può effettivamente portare a maltracking. Tuttavia, resta da chiedersi se la correzione di uno squilibrio di forza esistente attorno al ginocchio possa normalizzare la cinematica rotulea e/o ridurre il dolore. Lo scopo di questo studio è determinare come la temporanea perdita di forza iatrogena nel muscolo vasto laterale alteri la cinematica rotulea aberrante in soggetti con dolore femoro-rotuleo cronico idiopatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati principalmente dalla grande area di Washington DC. Sarà pubblicizzato tramite Clinicaltrials.gov, social media, volantini e passaparola.@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Volontari uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 55 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i Volontari

  1. Eventuali problemi medici rilevanti, inclusi 933 quelli che impediscono la deambulazione
  2. Qualsiasi lesione grave all'articolazione studiata, precedente intervento chirurgico sull'articolazione studiata o dolore estremo all'articolazione studiata o altra condizione che può spiegare la presenza di PF_pain (ad esempio, lesione meniscale, artrite)
  3. Allergia/ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico locale (ad es. novocaina, lidocaina, bupivacaina, ropivacaina)
  4. Malattia del fegato
  5. Glaucoma ad angolo aperto
  6. Aritmie cardiache, cardiopatie congenite
  7. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  8. Qualsiasi donna incinta

Un volontario sarà escluso se ha una controindicazione all'imaging RM. Esempi sono:

  1. Metallo all'interno del loro corpo, che potrebbe concentrare campi a radiofrequenza o causare danni ai tessuti a causa della torsione in un campo magnetico (ad es. Clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker o autodefibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, altro corpo estraneo (ad es. trucioli metallici, pompa per insulina).
  2. Una condizione che precluderebbe loro di partecipare a uno studio di imaging RM (ad esempio, emidiaframma paralizzato, obesità patologica, grave claustrofobia)
  3. Una condizione che presenta un rischio non necessario per loro o per il loro bambino non ancora nato (ad es. gravidanza 953, precedente intervento chirurgico di tipo incerto, sintomi di feocromocitoma o insulinoma)

Soggetti con Paio femoro-rotuleo idiopatico cronico:

1. Mancanza di PF_pain (nessun dolore attivo o dolore attuale di durata <6 mesi)

Volontari di controllo:

  1. Qualsiasi segno clinico di compromissione del ginocchio nell'articolazione studiata, inclusi movimenti anormali, debolezza muscolare, disallineamento e danno ai legamenti.
  2. La presenza di PF_pain (attivo o passato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/Controllare i Volontari
Controlli sani
2/Volontari con dolore
Soggetti con dolore femoro-rotuleo cronico idiopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica PF e il livello di esperienza del dolore da parte del soggetto
Lasso di tempo: prima e dopo un blocco nervoso
Il cambiamento nella cinematica femoro-rotulea, nel dolore femoro-rotuleo e nella forza del quadricipite prima e dopo il blocco muscolare.
prima e dopo un blocco nervoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

10 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130099
  • 13-CC-0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Se altri ricercatori desiderano utilizzare questi dati, sarà richiesta l'approvazione dell'IRB prima di qualsiasi condivisione dei dati. La condivisione dei dati verrà effettuata con una rinuncia al consenso informato se (1) il modulo di consenso precedentemente firmato non conteneva informazioni sulla condivisione dei dati o (2) il modulo di consenso conteneva queste informazioni e il partecipante non ha chiesto che i suoi dati non fossero condivisi. La rinuncia al consenso soddisfa i criteri stabiliti in 45 CFR 46.116(d): La ricerca e la condivisione dei dati comporta solo un rischio minimo per i soggetti.@@@@@@The la rinuncia o la modifica non pregiudicheranno i diritti e il benessere dei soggetti. Ai dati e ai campioni verranno rimosse le informazioni di identificazione personale.@@@The la ricerca non potrebbe praticamente essere effettuata senza la rinuncia o l'alterazione.@@@Ogni volta opportuno, ai soggetti verranno fornite ulteriori informazioni pertinenti dopo@@@la partecipazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi attraverso accordi di condivisione dei dati.@@@@@@The la data di inizio e di fine sarà determinata dall'accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi privati ​​delle PII e con l'approvazione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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