- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862731
Utrata siły mięśniowej i jej wpływ na ruch rzepki u ochotników z bólem przedniego kolana
Kontrola Vasti kinematyki rzepkowo-udowej u pacjentów z przewlekłym bólem rzepkowo-udowym.
Tło:
- Naukowcy są zainteresowani tym, jak mięśnie wpływają na ruch rzepki. Te mięśnie mogą być związane z różnymi rodzajami bólu kolana, które nie są spowodowane urazem lub chorobą. Badania obrazowe, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), można wykorzystać do spojrzenia na te mięśnie. Aby zbadać te mięśnie i sposób, w jaki się poruszają, naukowcy wykorzystają MRI do przyjrzenia się zdrowym osobom i osobom z bólem rzepki.
Cele:
- Aby zbadać, w jaki sposób zmiany w mięśniach wokół kolana mogą wpływać na ból kolana.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku od 18 do 55 lat, które odczuwają ból rzepki, którego nie można wytłumaczyć konkretnym urazem lub chorobą.
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- To badanie wymaga dwóch wizyt. Każda wizyta będzie wykorzystywać standardowe sekwencje MRI do robienia zdjęć kolana w ruchu i spoczynku.
- Podczas pierwszej wizyty skan MRI obejrzy kolano w jego naturalnym stanie. Podczas skanowania uczestnicy poruszają kolanem w górę iw dół przez 1 do 3 minut.
- Podczas drugiej wizyty w mięsień uda zostanie wstrzyknięty środek znieczulający miejscowo. Środek znieczulający zablokuje wytwarzanie siły przez ten mięsień przez 2 lub 3 godziny. Podczas badania MRI uczestnicy poruszają kolanem w górę iw dół przez 1 do 3 minut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wszyscy wolontariusze
- Wszelkie istotne problemy medyczne, w tym 933 uniemożliwiające poruszanie się
- Jakikolwiek poważny uraz badanego stawu, wcześniejsza operacja badanego stawu lub skrajny ból badanego stawu lub inny stan, który może wyjaśniać obecność bólu PF (np. rozdarcie łąkotki, zapalenie stawów)
- Alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający (np. Novocain, lidokaina, bupiwakaina, ropiwakaina)
- Choroba wątroby
- Jaskra otwartego kąta
- Zaburzenia rytmu serca, wrodzone wady serca
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Każda kobieta w ciąży
Ochotnik zostanie wykluczony, jeśli ma przeciwwskazania do obrazowania MR. Przykładami są:
- Metal w ich ciele, który może koncentrować pola o częstotliwości radiowej lub powodować uszkodzenie tkanki w wyniku skręcenia w polu magnetycznym (np. zacisk tętniaka, wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator, implant ślimakowy, inne ciało obce (np. opiłki metalu, pompa insulinowa).
- Stan, który wykluczałby ich z udziału w badaniu obrazowym MR (np. porażenie połowiczej przepony, chorobliwa otyłość, ciężka klaustrofobia)
- Stan, który stanowi niepotrzebne ryzyko dla nich lub ich nienarodzonego dziecka (np. ciąża 953, wcześniejsza operacja niepewnego typu, objawy guza chromochłonnego lub insulinoma)
Pacjenci z przewlekłym idiopatycznym zapaleniem rzepkowo-udowym:
1. Brak PF_pain (brak czynnego bólu lub obecny ból trwający < 6 miesięcy)
Wolontariusze kontroli:
- Wszelkie objawy kliniczne upośledzenia stawu kolanowego w badanym stawie, w tym nieprawidłowy zakres ruchu, osłabienie mięśni, nieprawidłowe ustawienie i uszkodzenie więzadeł.
- Obecność PF_pain (aktywny lub przeszły)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/ Wolontariusze kontroli
Zdrowe kontrole
|
|
2/Ochotnicy z bólem
Pacjenci z przewlekłym idiopatycznym bólem rzepkowo-udowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka PF a poziom odczuwania bólu przez badanego
Ramy czasowe: przed i po bloku nerwów
|
Zmiana kinematyki rzepkowo-udowej, bólu rzepkowo-udowego i siły mięśnia czworogłowego przed i po bloku mięśniowym.
|
przed i po bloku nerwów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130099
- 13-CC-0099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .