- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01862731
Потеря мышечной силы и ее влияние на движение коленной чашечки у добровольцев с болью в передней части колена
Васти-контроль пателлофеморальной кинематики у пациентов с хронической пателлофеморальной болью.
Задний план:
- Исследователей интересует, как мышцы влияют на движение надколенника. Эти мышцы могут быть связаны с различными видами болей в коленях, которые не вызваны травмой или заболеванием. Для изучения этих мышц можно использовать визуализирующие исследования, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ). Чтобы изучить эти мышцы и то, как они двигаются, исследователи будут использовать МРТ для наблюдения за здоровыми людьми и людьми с болью в коленной чашечке.
Цели:
- Изучить, как изменения в мышцах вокруг колена могут влиять на боль в колене.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 55 лет с болью в коленной чашечке, которую нельзя объяснить конкретной травмой или заболеванием.
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
- Это исследование требует двух посещений. При каждом посещении будут использоваться стандартные последовательности МРТ для получения изображений колена в движении и в состоянии покоя.
- При первом посещении МРТ будет смотреть на колено в его естественном состоянии. Участники будут перемещать колено вверх и вниз в течение 1-3 минут во время сканирования.
- Во время второго визита в мышцу бедра будет введен местный анестетик. Анестетик блокирует эту мышцу от создания силы на 2 или 3 часа. Во время МРТ участники будут двигать колено вверх и вниз в течение 1–3 минут за раз.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frances Gavelli, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 451-7585
- Электронная почта: gavellif@cc.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Все волонтеры
- Любые соответствующие медицинские проблемы, в том числе 933 проблемы, препятствующие передвижению
- Любая серьезная травма изучаемого сустава, предыдущая операция на изучаемом суставе или сильная боль в изучаемом суставе или другое состояние, которое может объяснить наличие PF_pain (например, разрыв мениска, артрит)
- Аллергия/гиперчувствительность к любому местному анестетику (например, новокаину, лидокаину, бупивакаину, ропивакаину)
- Болезнь печени
- Открытоугольная глаукома
- Нарушения сердечного ритма, врожденные пороки сердца
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Любая беременная женщина
Доброволец будет исключен, если у него есть противопоказания к МРТ. Примеры:
- Металл внутри их тела, который может концентрировать радиочастотные поля или вызывать повреждение тканей из-за скручивания в магнитном поле (например, зажим для аневризмы, имплантированный нейростимулятор, имплантированный кардиостимулятор или аутодефибриллятор, кохлеарный имплант, другое инородное тело (например, металлическая стружка, инсулиновая помпа).
- Состояние, при котором они не могут участвовать в МРТ-исследовании (например, парализованная половина диафрагмы, морбидное ожирение, тяжелая клаустрофобия)
- Состояние, которое представляет ненужный риск для них или их будущего ребенка (например, беременность 953, предшествующая операция неопределенного типа, симптомы феохромоцитомы или инсулиномы)
Субъекты с хроническим идиопатическим пателлофеморальным пай:
1. Отсутствие PF_pain (либо отсутствие активной боли, либо текущая боль длительностью < 6 месяцев)
Волонтеры контроля:
- Любые клинические признаки поражения коленного сустава в изучаемом суставе, включая аномальный диапазон движений, мышечную слабость, смещение и повреждение связок.
- Наличие PF_pain (активного или прошлого)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1/Добровольцы управления
Здоровые элементы управления
|
2/Добровольцы с болью
Субъекты с хронической идиопатической пателлофеморальной болью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кинематика ПФ и уровень болевых ощущений субъекта
Временное ограничение: до и после блокады нерва
|
Изменение пателлофеморальной кинематики, пателлофеморальной боли и силы четырехглавой мышцы до и после мышечной блокады.
|
до и после блокады нерва
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130099
- 13-CC-0099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .