- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01862731
Perda de força muscular e seu efeito no movimento da rótula em voluntários com dor anterior no joelho
Vasti Controle da Cinemática Patelofemoral em Pacientes com Dor Patelofemoral Crônica.
Fundo:
- Os pesquisadores estão interessados em como os músculos afetam o movimento da rótula. Esses músculos podem estar relacionados a diferentes tipos de dor no joelho que não são causadas por uma lesão ou doença. Estudos de imagem, como ressonância magnética (MRI), podem ser usados para observar esses músculos. Para estudar esses músculos e como eles se movem, os pesquisadores usarão a ressonância magnética para observar indivíduos saudáveis e indivíduos com dor na rótula.
Objetivos.
- Estudar como as alterações nos músculos ao redor do joelho podem influenciar a dor no joelho.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 55 anos de idade que apresentam dor na rótula que não pode ser explicada por uma lesão ou doença específica.
- Voluntários saudáveis entre 18 e 55 anos.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Este estudo requer duas visitas. Cada visita usará sequências de ressonância magnética padrão para obter imagens do joelho em movimento e em repouso.
- Na primeira visita, a ressonância magnética examinará o joelho em seu estado natural. Os participantes moverão o joelho para cima e para baixo por 1 a 3 minutos de cada vez durante a varredura.
- Na segunda visita, um agente anestésico local será injetado no músculo da coxa. O anestésico impedirá que esse músculo gere força por 2 ou 3 horas. Os participantes moverão o joelho para cima e para baixo por 1 a 3 minutos de cada vez durante a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frances Gavelli, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Voluntários masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os Voluntários
- Quaisquer problemas médicos relevantes, incluindo 933 aqueles que impedem a deambulação
- Qualquer lesão grave na articulação em estudo, cirurgia anterior na articulação em estudo ou dor extrema na articulação em estudo ou outra condição que possa explicar a presença de PF_dor (por exemplo, ruptura meniscal, artrite)
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer agente anestésico local (por exemplo, Novocaína, lidocaína, bupivacaína, ropivacaína)
- Doença hepática
- Glaucoma de ângulo aberto
- Arritmias cardíacas, cardiopatias congênitas
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Qualquer mulher grávida
Um voluntário será excluído se tiver uma contra-indicação para a ressonância magnética. Exemplos são:
- Metal dentro de seu corpo, que pode concentrar campos de radiofrequência ou causar dano tecidual por torção em um campo magnético (por exemplo, clipe de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasso cardíaco ou autodesfibrilador implantado, implante coclear, outro corpo estranho (por exemplo, aparas de metal, bomba de insulina).
- Uma condição que os impediria de participar de um estudo de imagem de RM (por exemplo, hemidiafragma paralisado, obesidade mórbida, claustrofobia grave)
- Uma condição que apresenta um risco desnecessário para eles ou para o feto (por exemplo, gravidez 953, cirurgia anterior de tipo incerto, sintomas de feocromocitoma ou insulinoma)
Indivíduos com Pai Patelofemoral Idiopático Crônico:
1. Ausência de PF_pain (sem dor ativa ou dor atual com < 6 meses de duração)
Voluntários de controle:
- Quaisquer sinais clínicos de comprometimento do joelho na articulação que está sendo estudada, incluindo amplitude de movimento anormal, fraqueza muscular, desalinhamento e dano ligamentar.
- A presença de PF_pain (ativo ou passado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1/Voluntários de controle
Controles saudáveis
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2/Voluntários com Dor
Indivíduos com Dor Femoropatelar Idiopática Crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cinemática do PF e o nível de experiência de dor pelo sujeito
Prazo: antes e depois de um bloqueio do nervo
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A mudança na cinemática patelofemoral, dor patelofemoral e força do quadríceps pré e pós-bloqueio muscular.
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antes e depois de um bloqueio do nervo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130099
- 13-CC-0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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