- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862731
Ztráta svalové síly a její vliv na pohyb čepice kolen u dobrovolníků s bolestí předního kolena
Vasti kontrola patelofemorální kinematiky u pacientů s chronickou patelofemorální bolestí.
Pozadí:
- Vědci se zajímají o to, jak svaly ovlivňují pohyb kolenní čepice. Tyto svaly mohou souviset s různými druhy bolesti kolen, které nejsou způsobeny zraněním nebo nemocí. Zobrazovací studie, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), lze použít k pohledu na tyto svaly. Aby vědci studovali tyto svaly a jak se pohybují, použijí MRI ke sledování zdravých jedinců a jedinců s bolestí kolenní čepice.
Cíle:
- Studovat, jak mohou změny svalů kolem kolena ovlivnit bolest kolena.
Způsobilost:
- Jedinci ve věku 18 až 55 let, kteří mají bolesti kolenní čepice, které nelze vysvětlit konkrétním zraněním nebo nemocí.
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou.
- Tato studie vyžaduje dvě návštěvy. Každá návštěva použije standardní sekvence MRI k pořízení snímků kolena v pohybu a v klidu.
- Při první návštěvě se MRI vyšetření podívá na koleno v jeho přirozeném stavu. Účastníci budou během skenování pohybovat kolenem nahoru a dolů po dobu 1 až 3 minut.
- Při druhé návštěvě bude do stehenního svalu injikováno lokální anestetikum. Anestetikum zablokuje tento sval v generování síly na 2 nebo 3 hodiny. Účastníci budou během vyšetření magnetickou rezonancí pohybovat kolenem nahoru a dolů po dobu 1 až 3 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frances Gavelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 18 do 55 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všichni dobrovolníci
- Jakékoli relevantní zdravotní problémy, včetně 933 těch, které brání chůzi
- Jakékoli vážné poranění studovaného kloubu, předchozí operace na studovaném kloubu nebo extrémní bolest ve studovaném kloubu nebo jiný stav, který může vysvětlit přítomnost PF_pain (např.
- Alergie/přecitlivělost na jakékoli lokální anestetikum (např. Novocain, lidokain, bupivakain, ropivakain)
- Nemoc jater
- Glaukom s otevřeným úhlem
- Srdeční arytmie, vrozená srdeční vada
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Každá žena, která je těhotná
Dobrovolník bude vyloučen, pokud má kontraindikaci k MR zobrazení. Příklady:
- Kov v jejich těle, u kterého lze očekávat, že soustředí radiofrekvenční pole nebo způsobí poškození tkáně kroucením v magnetickém poli (např. svorka aneuryzmatu, implantovaný nervový stimulátor, implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor, kochleární implantát, jiné cizí těleso (např. kovové hobliny, inzulínová pumpa).
- Stav, který by jim bránil v účasti na zobrazovací studii MR (např. paralyzovaná hemibránice, morbidní obezita, těžká klaustrofobie)
- Stav, který pro ně nebo jejich nenarozené dítě představuje zbytečné riziko (např. těhotenství 953, předchozí operace nejistého typu, příznaky feochromocytomu nebo inzulinomu)
Subjekty s chronickou idiopatickou patelofemorální pai:
1. Nedostatek PF_pain (buď žádná aktivní bolest nebo aktuální bolest trvající < 6 měsíců)
Kontrolní dobrovolníci:
- Jakékoli klinické příznaky postižení kolenního kloubu ve studovaném kloubu, včetně abnormálního rozsahu pohybu, svalové slabosti, špatného postavení a poškození vazů.
- Přítomnost PF_pain (aktivní nebo minulá)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1/Kontrola dobrovolníků
Zdravé kontroly
|
2/Dobrovolníci s bolestí
Subjekty s chronickou idiopatickou patelofemorální bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinematika PF a úroveň prožívání bolesti subjektem
Časové okno: před a po nervovém bloku
|
Změna v patelofemorální kinematice, patelofemorální bolest a síla kvadricepsu před a po svalovém bloku.
|
před a po nervovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Murphy L, Schwartz TA, Helmick CG, Renner JB, Tudor G, Koch G, Dragomir A, Kalsbeek WD, Luta G, Jordan JM. Lifetime risk of symptomatic knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1207-13. doi: 10.1002/art.24021.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130099
- 13-CC-0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael