Näön palauttaminen älykkäällä verkkokalvon implanttijärjestelmällä (IRIS V1) potilailla, joilla on verkkokalvon dystrofia (IRIS-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• On 25 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä
• Hänellä on vahvistettu retinitis pigmentosa, koroideremia tai kartio-sauvadystrofia diagnoosi
• Sen näöntarkkuus on logMAR 2,3 tai huonompi molemmissa silmissä neliöritilä-asteikolla määritettynä.
• Siinä on toimivia gangliosoluja ja näköhermotoimintaa
• Hänellä on muistikuva entisestä hyödyllisestä muodon visiosta
• Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikissa aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä.
• AP-silmän mitat sopivat implantin mittoihin (Saksassa: AP-silmän mitat ovat 20,5–25 mm)
• Siinä on visuaaliseen käyttöliittymään sopivat pään mitat.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on ollut vaikea glaukooma, uveiitti, optinen neuropatia tai mikä tahansa vahvistettu näköhermon ja/tai näkökuoren vaurio,
• Onko sinulla jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan (esim. verkkokalvon keskusvaltimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon nykyinen tai aiempi irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvon sairaus jne. ),
• Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkittavan silmän verkkokalvon riittävän visualisoinnin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon rappeuma, jota ei voida ratkaista ennen implantointia,
• Onko hänellä jokin tutkittavan silmän etuosan sairaus tai tila, joka estää riittävän fyysisen tutkimuksen (esim. silmätrauma jne.),
• hänellä on vaikea nystagmus,
• Onko hänellä jokin silmäsairaus, joka saa hänet hieromaan silmiä,
• hänellä on jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testikäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen (esim. kuurous, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, neuriitti jne.),
• sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia,
• hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen,
• Sillä on tunnettu herkkyys implantin kosketusmateriaaleille,
• Esiintyy hypotonian kanssa tutkittavassa silmässä,
• Esiintyy hypertonia tutkittavassa silmässä,
• Onko raskaana tai imettää,
• Siinä on toinen aktiivinen implantoitu laite (esim. sisäkorvaistute) tai mikä tahansa pään metallinen implantti (muu kuin hammashoito), joka voi häiritä laitteen toimintaa,
• hänellä on aktiivista implanttia vaativa diagnoosi (esim. sydämentahdistin, vagushermoimplantti jne.),
• hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut silmänsisäinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä,
• Onko immuunivaste heikentynyt (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi jne.),
• on moniresistenttien bakteerien kantaja,

• Edellyttää jonkin seuraavista lääkkeistä:

  • antimetaboliitit,
  • Trombosyyttien aggregaatiota vähentävät hoidot (10 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
  • Suun kautta otettavat antikoagulantit (5 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
• Osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa häiritä ehdotettua hoitoa tai seuranta-aikataulun varmistamista, (Saksassa: osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen)
• Onko hänellä terveysongelmia, jotka tekevät yleisanestesian käytöstä (Saksassa: Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 3 tai korkeampi, suljetaan pois tutkimuksesta)
• Vaatii todennäköisesti magneettikuvauksia implantoinnin jälkeen ja ennen eksplantaatiota,
• Vaatii todennäköisesti terapeuttista ultraääntä implantaation jälkeen ja ennen verkkokalvon implantin eksplantaatiota

Saksassa: - Potilaat, joilla on toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois:

• Yleinen tulehdus - vakavat krooniset ja kuluttavat sairaudet, jotka usein liittyvät infektioon (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti)
• Krooninen ihotulehdus silmän alueella (esim. ihotulehdus, ruusufinni, ihotulehdus, herpes zoster)
• Krooninen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, horedolum, chalazion) Saksassa: - Hänellä on vakava psyykkinen häiriö. Epäselvissä tapauksissa on järjestettävä asiantuntija-arvio, jolla selvitetään, onko potilaan psyykkinen terveydentila tutkimukseen sopiva.

Saksassa: - Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia