Het gezichtsvermogen herstellen met het Intelligent Retinal Implant System (IRIS V1) bij patiënten met retinadystrofie (IRIS-1)

Inclusiecriteria:

• 25 jaar of ouder is op de datum van inschrijving
• Heeft een bevestigde diagnose van retinitis pigmentosa, choroideremia of kegelstaafdystrofie
• Heeft een gezichtsscherpte van logMAR 2,3 of slechter in beide ogen, zoals bepaald door een Square Grating-schaal.
• Heeft functionele ganglioncellen en activiteit van de oogzenuw
• Heeft een herinnering aan een vroegere bruikbare vorm van visie
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting zich te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Heeft AP-oogafmetingen die passen bij de afmetingen van het implantaat (In Duitsland: heeft een AP-oogafmeting tussen 20,5 en 25 mm)
• Heeft hoofdafmetingen die geschikt zijn voor visuele interface.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van ernstig glaucoom, uveïtis, optische neuropathie of een bevestigde beschadiging van de oogzenuw en/of visuele cortex,
• Heeft een ziekte (andere dan door de studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinafunctie van het onderzoeksoog beïnvloedt (bijv. centrale retinale slagader/veneuze occlusie, eindstadium diabetische retinopathie, huidige of eerdere netvliesloslating, infectieuze of inflammatoire netvliesziekte, etc. ),
• Heeft een ziekte of aandoening die een adequate visualisatie van het netvlies van het onderzoeksoog verhindert, inclusief maar niet beperkt tot degeneratie van het hoornvlies die niet kan worden verholpen vóór implantatie,
• Heeft een ziekte of aandoening van het voorste segment van het onderzoeksoog die adequaat lichamelijk onderzoek verhindert (bijv. Oogtrauma, enz.),
• Heeft ernstige nystagmus,
• Heeft een oogaandoening waardoor hij of zij oogwrijven krijgt,
• een ziekte of aandoening heeft die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert (bijv. doofheid, multiple sclerose, amyotrofe laterale sclerose, neuritis, enz.),
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen,
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten,
• Heeft een bekende gevoeligheid voor de contactmaterialen van het implantaat,
• Presenteert met hypotonie in het onderzoeksoog,
• Presenteert met hypertonie in het onderzoeksoog,
• Is zwanger of geeft borstvoeding,
• Heeft een ander actief geïmplanteerd apparaat (bijv. cochleair implantaat) of enige vorm van metalen implantaat in het hoofd (anders dan tandheelkundig werk) dat de werking van het apparaat kan verstoren,
• Heeft een diagnose die een actief implantaat vereist (bijv. Pacemaker, nervus vagusimplantatie, enz.),
• Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, oogzenuw- of hersenkanker en metastase,
• Is een persoon met een onderdrukt immuunsysteem (bijvoorbeeld vanwege HIV-positieve diagnose, enz.),
• Is drager van multiresistente ziektekiemen,

• Vereist het gebruik van een van de volgende medicijnen:

  • antimetabolieten,
  • Trombocytenaggregatiereducerende therapieën (10 dagen voor tot 3 dagen na de operatie),
  • Orale antistollingsmiddelen (5 dagen voor tot 3 dagen na de operatie),
• Neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat de voorgestelde behandeling of het gegarandeerde follow-upschema kan verstoren (in Duitsland: neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek)
• Heeft een gezondheidsprobleem waardoor algehele anesthesie af te raden is (in Duitsland: patiënten met een ASA-score van 3 of hoger zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek)
• Heeft waarschijnlijk MRI-scans nodig na implantatie en voorafgaand aan explantatie,
• Vereist waarschijnlijk therapeutische echografie na implantatie en voorafgaand aan explantatie van het netvliesimplantaat

In Duitsland: - Patiënten met terugkerende of chronische ontstekingen of infecties zijn uitgesloten van de studie. Met name patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

• Vaak voorkomende ontsteking - ernstige chronische en verterende ziekten die vaak gepaard gaan met infectie (bijv. ziekte van Crohn, ziekte van Whipple)
• Chronische ontsteking van de huid in het ooggebied (bijv. dermatitis, rosacea, infectie van de huid, herpes zoster)
• Chronische ontsteking in het gebied van het oog (bijv. herpes van hoornvlies en/of bindvlies, recidiverende blepharoconjunctivitis, horedolum, chalazion) In Duitsland: - Heeft een ernstige psychische stoornis. Bij enige twijfel moet een deskundige beoordeling worden geregeld om te verduidelijken of de psychische gezondheid van de patiënt geschikt is voor het onderzoek.

In Duitsland: - Heeft ernstige nier-, hart-, lever- enz. orgaanaandoeningen