Gendannelse af synet med det intelligente retinale implantatsystem (IRIS V1) hos patienter med nethindedystrofi (IRIS-1)

Inklusionskriterier:

• Er 25 år eller ældre på tilmeldingsdatoen
• Har en bekræftet diagnose retinitis pigmentosa, choroideremia eller keglestavsdystrofi
• Har en synsstyrke på logMAR 2,3 eller dårligere i begge øjne som bestemt af en kvadratisk gitterskala.
• Har funktionelle ganglieceller og synsnerveaktivitet
• Har en hukommelse om tidligere nyttigt formsyn
• Forstår og accepterer forpligtelsen til at fremvise for alle planlægge opfølgende besøg.
• Har AP-øjedimensioner, der passer til implantatets dimensioner (I Tyskland: Har en AP-øjedimension mellem 20,5 og 25 mm)
• Har hoveddimensioner, der er passende til visuel grænseflade.

Ekskluderingskriterier:

• har en historie med alvorlig glaukom, uveitis, optisk neuropati eller bekræftet skade på synsnerven og/eller synsbarken,
• Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethindefunktionen af ​​undersøgelsesøjet (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, nuværende eller tidligere nethindeløsning, infektiøs eller inflammatorisk retinal sygdom osv. ),
• Har en sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af nethinden i undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, hornhindedegeneration, som ikke kan løses før implantation,
• Har en sygdom eller tilstand i det forreste segment af undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig fysisk undersøgelse (f.eks. øjentraume osv.),
• Har svær nystagmus,
• Har en øjenlidelse, der får ham eller hende til at gnide øjnene,
• Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, neuritis osv.)
• har en historie med epileptiske anfald,
• har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen,
• Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer,
• Præsenterer med hypotoni i undersøgelsesøjet,
• Præsenterer med hypertoni i undersøgelsesøjet,
• Er gravid eller ammer,
• Har en anden aktiv implanteret enhed (f.eks. cochleaimplantat) eller enhver form for metallisk implantat i hovedet (bortset fra tandarbejde), der kan forstyrre enhedens funktion,
• Har en diagnose, der kræver et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, vagusnerveimplantat osv.),
• Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser,
• Er et immunsupprimeret individ (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose osv.),
• Er bærer af multiresistente bakterier,

• Kræver brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

  • Antimetabolitter,
  • Trombocytaggregationsreducerende behandlinger (10 dage før til 3 dage efter operationen),
  • Orale antikoagulantia (5 dage før til 3 dage efter operationen),
• Deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med den foreslåede behandling eller den sikrede opfølgningsplan (i Tyskland: deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse)
• Har nogen sundhedsproblemer, der gør generel anæstesi utilrådelig (i Tyskland: Patienter med en ASA-score på 3 eller højere er udelukket fra undersøgelsen)
• Kræver sandsynligvis MR-scanninger efter implantation og før eksplantation,
• Kræver sandsynligvis terapeutisk ultralyd efter implantation og før eksplantation af nethindeimplantatet

I Tyskland: - Patienter med tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner er udelukket fra undersøgelsen. Specifikt patienter med følgende lidelser er udelukket:

• Almindelig betændelse - alvorlige kroniske og forbrugende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f. Crohns sygdom, Whipples sygdom)
• Kronisk betændelse i huden i øjenområdet (f. dermatitis, rosacea, infektion i huden, herpes zoster)
• Kronisk betændelse i øjets område (f. herpes i hornhinden og/eller bindehinden, tilbagevendende blepharoconjunctivitis, horedolum, chalazion) I Tyskland: - Har en alvorlig psykisk lidelse. I tvivlstilfælde skal der foretages en sagkyndig vurdering for at afklare, om patientens psykiske helbred er egnet til forsøget.

I Tyskland: - Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever- osv. organsygdomme