Wiederherstellung des Sehvermögens mit dem Intelligent Retina Implant System (IRIS V1) bei Patienten mit Netzhautdystrophie (IRIS-1)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Anmeldung 25 Jahre oder älter ist
• Hat eine bestätigte Diagnose von Retinitis pigmentosa, Choroiderämie oder Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
• Hat eine Sehschärfe von logMAR 2,3 oder schlechter in beiden Augen, bestimmt durch eine quadratische Gitterskala.
• Hat funktionelle Ganglienzellen und Sehnervenaktivität
• Hat eine Erinnerung an früheres nützliches Formsehen
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei allen planmäßigen Nachsorgebesuchen anwesend zu sein.
• Hat AP-Augenabmessungen, die den Abmessungen des Implantats entsprechen (In Deutschland: Hat eine AP-Augenabmessung zwischen 20,5 und 25 mm)
• Hat Kopfabmessungen, die für die visuelle Schnittstelle geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von schwerem Glaukom, Uveitis, Optikusneuropathie oder einer bestätigten Schädigung des Sehnervs und/oder des visuellen Kortex,
• Hat eine Krankheit (außer den für die Studie zugelassenen Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges beeinträchtigt (z. ),
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Netzhaut des Studienauges verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautdegeneration, die vor der Implantation nicht behoben werden kann,
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand des vorderen Segments des Studienauges, der eine angemessene körperliche Untersuchung verhindert (z. B. Augentrauma usw.),
• Hat starken Nystagmus,
• Hat eine Augenerkrankung, die ihn oder sie zum Augenreiben führt,
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle ausschließt (z. B. Taubheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Neuritis usw.),
• Hat eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen,
• Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden,
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Kontaktmaterialien des Implantats,
• Präsentiert mit Hypotonie im Studienauge,
• Präsentiert sich mit Hypertonie im Studienauge,
• schwanger ist oder stillt,
• Hat ein anderes aktives implantiertes Gerät (z. Cochlea-Implantat) oder jegliche Art von Metallimplantat im Kopf (außer Zahnersatz), das die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte,
• Hat eine Diagnose, die ein aktives Implantat erfordert (z. B. Herzschrittmacher, Vagusnerv-Implantat usw.),
• Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerv- oder Gehirnkrebs und Metastasen,
• Ist ein immunsupprimiertes Subjekt (z. B. aufgrund einer HIV-positiven Diagnose usw.),
• Ist Träger multiresistenter Keime,

• Erfordert die Verwendung eines der folgenden Medikamente:

  • Antimetaboliten,
  • Thrombozytenaggregationsreduzierende Therapien (10 Tage vor bis 3 Tage nach der Operation),
  • Orale Antikoagulanzien (5 Tage vor bis 3 Tage nach der Operation),
• Nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die vorgeschlagene Behandlung oder die Sicherstellung des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte, (in Deutschland: Nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil)
• Hat gesundheitliche Bedenken, die eine Vollnarkose nicht ratsam machen (in Deutschland: Patienten mit einem ASA-Score von 3 oder höher sind von der Studie ausgeschlossen)
• wahrscheinlich MRT-Scans nach der Implantation und vor der Explantation erforderlich sind,
• Erfordert wahrscheinlich therapeutischen Ultraschall nach der Implantation und vor der Explantation des Netzhautimplantats

In Deutschland: - Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Entzündungen oder Infektionen sind von der Studie ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind insbesondere Patienten mit folgenden Erkrankungen:

• Häufige Entzündung – schwere chronische und zehrende Krankheiten, die häufig mit Infektionen einhergehen (z. Morbus Crohn, Morbus Whipple)
• Chronische Entzündung der Haut im Bereich des Auges (z. Dermatitis, Rosazea, Infektion der Haut, Herpes zoster)
• Chronische Entzündungen im Augenbereich (z. Hornhaut- und/oder Bindehautherpes, rezidivierende Blepharokonjunktivitis, Horedolum, Chalazion) In Deutschland: - Hat eine schwere psychische Störung. Im Zweifelsfall ist durch ein Gutachten zu klären, ob der psychische Gesundheitszustand des Patienten für die Studie geeignet ist.

In Deutschland: - Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen