Восстановление зрения с помощью интеллектуальной системы имплантации сетчатки (IRIS V1) у пациентов с дистрофией сетчатки (IRIS-1)

Критерии включения:

• Возраст 25 лет и старше на дату регистрации
• Имеет подтвержденный диагноз пигментного ретинита, хориодеремии или колбочковой дистрофии.
• Имеет остроту зрения logMAR 2,3 или ниже на оба глаза по шкале квадратной решетки.
• Имеет функциональные ганглиозные клетки и активность зрительного нерва
• Имеет память о бывшем полезном видении формы
• Понимает и принимает обязательство присутствовать на всех плановых контрольных посещениях.
• Имеет переднезадний глаз, соответствующий размерам имплантата (в Германии: переднезадний глаз имеет размер от 20,5 до 25 мм).
• Имеет размеры головы, подходящие для визуального интерфейса.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе тяжелую глаукому, увеит, невропатию зрительного нерва или любое подтвержденное повреждение зрительного нерва и/или зрительной коры,
• Имеет какое-либо заболевание (кроме заболеваний, разрешенных для исследования) или состояние, влияющее на функцию сетчатки исследуемого глаза (например, окклюзия центральной артерии/вены сетчатки, терминальная стадия диабетической ретинопатии, текущая или предшествующая отслойка сетчатки, инфекционное или воспалительное заболевание сетчатки и т. д. ),
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее адекватной визуализации сетчатки исследуемого глаза, включая, помимо прочего, дегенерацию роговицы, которая не может быть устранена до имплантации,
• Имеет какое-либо заболевание или состояние переднего сегмента исследуемого глаза, препятствующее адекватному физикальному обследованию (например, глазная травма и т. д.),
• Имеет выраженный нистагм,
• Имеет какое-либо глазное заболевание, которое приводит его или ее к трению глаз,
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования или протоколах испытаний (например, глухота, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, неврит и т. д.),
• В анамнезе эпилептические припадки,
• Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление, которые исключают участие в исследовании,
• Имеет известную чувствительность к контактным материалам имплантата,
• Проявляется гипотонией в исследуемом глазу,
• Проявляется гипертонией в исследуемом глазу,
• беременна или кормит грудью,
• Имеет другое активное имплантированное устройство (например, кохлеарный имплант) или металлический имплант любой формы в голове (кроме стоматологических), который может мешать работе устройства,
• Имеет диагноз, требующий активного имплантата (например, кардиостимулятор, имплантат блуждающего нерва и т. д.),
• Имеет активный рак или внутриглазный рак, рак зрительного нерва или головного мозга и метастазы в анамнезе,
• Является ли субъект с подавленным иммунитетом (например, из-за положительного диагноза ВИЧ и т. д.),
• Является переносчиком полирезистентных микробов,

• Требуется использование любого из следующих препаратов:

  • Антиметаболиты,
  • Терапия, снижающая агрегацию тромбоцитов (10 дней до и 3 дня после операции),
  • пероральные антикоагулянты (5 дней до и 3 дня после операции),
• Участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может помешать предложенному лечению или графику последующего наблюдения (в Германии: участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства)
• Есть какие-либо проблемы со здоровьем, которые делают нецелесообразным использование общей анестезии (в Германии: пациенты с оценкой ASA 3 или выше исключаются из исследования)
• Вероятно, требуется МРТ-сканирование после имплантации и до эксплантации,
• Вероятно, требуется терапевтическое ультразвуковое исследование после имплантации и перед эксплантацией сетчаточного имплантата.

В Германии: - Из исследования исключаются пациенты с рецидивирующими или хроническими воспалениями или инфекциями. В частности, исключаются пациенты со следующими расстройствами:

• Общее воспаление - тяжелые хронические и потребляющие заболевания, часто связанные с инфекцией (например, болезнь Крона, болезнь Уиппла)
• Хроническое воспаление кожи в области глаз (напр. дерматит, розацеа, инфекция кожи, опоясывающий герпес)
• Хроническое воспаление в области глаза (например, герпес роговицы и/или конъюнктивы, рецидивирующий блефароконъюнктивит, хоредол, халязион) В Германии: - Имеет тяжелое психическое расстройство. При любых сомнениях необходимо провести экспертную оценку, чтобы выяснить, подходит ли психологическое здоровье пациента для исследования.

В Германии: - Имеет тяжелые заболевания почек, сердца, печени и др. органов.