網膜ジストロフィー患者におけるインテリジェント網膜インプラントシステム (IRIS V1) による視力回復 (IRIS-1)

包含基準:

• 入学時に25歳以上
• -網膜色素変性症、脈絡膜血症または錐体桿体ジストロフィーの診断が確認されている
• スクエア グレーティング スケールで測定した場合、両眼の視力が logMAR 2.3 以下である。
• 機能的な神経節細胞と視神経活動を持っています
• 以前の有用な形のビジョンの記憶があります
• すべてのスケジュールされたフォローアップ訪問のために提示する義務を理解し、受け入れます。
• インプラントの寸法に適した AP 眼の寸法を持っています (ドイツでは、AP 眼の寸法は 20.5 ～ 25 mm です)。
• ビジュアルインターフェイスに適したヘッド寸法です。

除外基準:

• -重度の緑内障、ブドウ膜炎、視神経症、または視神経および/または視覚野への確認された損傷の病歴があります。
• -研究眼の網膜機能に影響を与える疾患（研究許可された疾患以外）または状態（例えば、中心網膜動脈/静脈閉塞、末期糖尿病性網膜症、現在または以前の網膜剥離、感染性または炎症性網膜疾患など）を持っている. )、
• -研究眼の網膜の適切な視覚化を妨げる疾患または状態を持っています。これには、移植前に解決できない角膜変性が含まれますが、これに限定されません。
• -適切な身体検査を妨げる研究眼の前眼部の病気または状態（例：眼の外傷など）、
• 重度の眼振があり、
• 彼または彼女が目をこするように導く眼の状態を持っている、
• -インフォームドコンセント、研究要件、またはテストプロトコルの理解またはコミュニケーションを妨げる疾患または状態を持っている（例：難聴、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、神経炎など）、
• てんかん発作の病歴があり、
• -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴がある、
• インプラントの接触材料に対する既知の感受性を有し、
• 研究眼に低血圧を呈し、
• 研究眼に過緊張を呈し、
• 妊娠中または授乳中の方、
• 別のアクティブな埋め込みデバイスがあります (例: 人工内耳インプラント) またはデバイスの機能を妨げる可能性のある頭部の金属製インプラント (歯科治療以外)。
• -アクティブなインプラント（心臓ペースメーカー、迷走神経インプラントなど）を必要とする診断を受けている、
• -活動的ながん、または眼内、視神経または脳のがんおよび転移の病歴がある、
• -免疫抑制された被験者です（例：HIV陽性の診断などによる）、
• 多剤耐性菌の保菌者であり、

• 次の薬のいずれかを使用する必要があります。

  • 代謝拮抗剤、
  • 血小板凝集抑制療法（術前10日～術後3日）、
  • 経口抗凝固薬（手術の5日前から手術の3日後まで）、
• -提案された治療またはフォローアップスケジュールの確保を妨げる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています（ドイツでは：別の治験薬またはデバイス研究に参加しています）
• -全身麻酔を勧められない健康上の懸念がある（ドイツでは：ASAスコアが3以上の患者は研究から除外されます）
• 移植後および移植前に MRI スキャンが必要になる可能性が高く、
• 網膜インプラントの移植後および外植前に超音波治療が必要になる可能性が高い

ドイツでは： -再発性または慢性の炎症または感染症の患者は研究から除外されます。 具体的には、以下の障害のある患者は除外されます。

• 一般的な炎症 - 感染を伴うことが多い重度の慢性および消耗性疾患 (例: クローン病、ウィップル病）
• 目の領域の皮膚の慢性炎症（例： 皮膚炎、酒さ、皮膚の感染症、帯状疱疹）
• 目の領域の慢性炎症（例： 角膜および/または結膜のヘルペス、再発性眼瞼結膜炎、麦粒腫、霰粒腫) ドイツでは: - 重度の精神障害がある。 疑わしい場合は、患者の精神的健康が試験に適しているかどうかを明確にするために、専門家による評価を手配する必要があります。

ドイツの場合: - 重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患がある