Restauración de la visión con el sistema de implante retinal inteligente (IRIS V1) en pacientes con distrofia retinal (IRIS-1)

Criterios de inclusión:

• Tiene 25 años o más en la fecha de inscripción
• Tiene un diagnóstico confirmado de retinosis pigmentaria, coroideremia o distrofia de conos y bastones.
• Tiene una agudeza visual de logMAR 2.3 o peor en ambos ojos según lo determinado por una escala de rejilla cuadrada.
• Tiene células ganglionares funcionales y actividad del nervio óptico.
• Tiene un recuerdo de la antigua forma útil de visión.
• Entiende y acepta la obligación de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas.
• Tiene dimensiones de ojo AP que son apropiadas con las dimensiones del implante (en Alemania: tiene una dimensión de ojo AP entre 20,5 y 25 mm)
• Tiene dimensiones de cabeza que son apropiadas para la interfaz visual.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de glaucoma grave, uveítis, neuropatía óptica o cualquier daño confirmado en el nervio óptico y/o la corteza visual,
• Tiene alguna enfermedad (distinta de las enfermedades permitidas por el estudio) o afección que afecta la función de la retina del ojo del estudio (p. ej., oclusión de la arteria/vena central de la retina, retinopatía diabética en etapa terminal, desprendimiento de retina actual o anterior, enfermedad retinal infecciosa o inflamatoria, etc. ),
• Tiene alguna enfermedad o afección que impide la visualización adecuada de la retina del ojo del estudio, incluida, entre otras, la degeneración de la córnea que no se puede resolver antes de la implantación,
• Tiene alguna enfermedad o afección del segmento anterior del ojo del estudio que impide un examen físico adecuado (p. ej., traumatismo ocular, etc.),
• Tiene nistagmo severo,
• Tiene alguna afección ocular que lo lleve a frotarse los ojos,
• Tiene alguna enfermedad o condición que impide la comprensión o comunicación del consentimiento informado, los requisitos del estudio o los protocolos de prueba (por ejemplo, sordera, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, neuritis, etc.),
• Tiene antecedentes de ataques epilépticos,
• Tiene antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impediría la participación en el estudio.
• Tiene una sensibilidad conocida a los materiales de contacto del implante,
• Se presenta con hipotonía en el ojo de estudio,
• Se presenta con hipertonía en el ojo de estudio,
• Está embarazada o lactando,
• Tiene otro dispositivo implantado activo (p. implante coclear) o cualquier forma de implante metálico en la cabeza (que no sea un trabajo dental) que pueda interferir con la función del dispositivo,
• Tiene un diagnóstico que requiere un implante activo (p. ej., marcapasos cardíaco, implante de nervio vago, etc.),
• Tiene cáncer activo o antecedentes de cáncer intraocular, del nervio óptico o cerebral y metástasis,
• Es un sujeto inmunosuprimido (por ejemplo, debido a un diagnóstico de VIH positivo, etc.),
• Es portador de gérmenes multirresistentes,

• Requiere el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

  • antimetabolitos,
  • Terapias reductoras de la agregación de trombocitos (10 días antes hasta 3 días después de la cirugía),
  • Anticoagulantes orales (5 días antes hasta 3 días después de la cirugía),
• Está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede interferir con el tratamiento propuesto o el programa de seguimiento garantizado (en Alemania: está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación)
• Tiene algún problema de salud que haga desaconsejable la anestesia general (en Alemania: los pacientes con un ASA-Score de 3 o superior están excluidos del estudio)
• Es probable que requiera resonancias magnéticas posteriores a la implantación y antes de la explantación,
• Es probable que requiera ultrasonido terapéutico posterior a la implantación y antes de la explantación del implante de retina.

En Alemania: - Los pacientes con inflamaciones o infecciones recurrentes o crónicas están excluidos del estudio. En concreto quedan excluidos los pacientes con los siguientes trastornos:

• Inflamación común: enfermedades crónicas y consuntivas graves que frecuentemente se asocian con infecciones (p. enfermedad de Crohn, enfermedad de Whipple)
• Inflamación crónica de la piel en el área del ojo (p. dermatitis, rosácea, infección de la piel, herpes zoster)
• Inflamación crónica en el área del ojo (p. herpes de córnea y/o conjuntiva, blefaroconjuntivitis recurrente, orédolo, chalazión) En Alemania: - Tiene un trastorno psicológico grave. En caso de duda, se debe organizar una evaluación de expertos para aclarar si la salud psicológica del paciente es adecuada para el ensayo.

En Alemania: - Tiene enfermedades graves de órganos renales, cardíacos, hepáticos, etc.