Gjenopprette synet med det intelligente retinale implantatsystemet (IRIS V1) hos pasienter med netthinnedystrofi (IRIS-1)

Inklusjonskriterier:

• Er 25 år eller eldre på innmeldingsdatoen
• Har en bekreftet diagnose av retinitis pigmentosa, choroideremi eller kjeglestavdystrofi
• Har en synsskarphet på logMAR 2,3 eller dårligere i begge øynene som bestemt av en kvadratisk gitterskala.
• Har funksjonelle ganglionceller og synsnerveaktivitet
• Har et minne om tidligere nyttig formsyn
• Forstår og aksepterer presentasjonsplikt for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Har AP øyedimensjoner som passer med dimensjonene til implantatet (I Tyskland: Har en AP øyedimensjon mellom 20,5 og 25 mm)
• Har hodedimensjoner som er passende for visuell grensesnitt.

Ekskluderingskriterier:

• har en historie med alvorlig glaukom, uveitt, optisk nevropati eller bekreftet skade på synsnerven og/eller synsbarken,
• Har en hvilken som helst sykdom (annet enn undersøkelser som er tillatte sykdommer) eller tilstand som påvirker netthinnefunksjonen til studieøyet (f.eks. sentral retinal arterie/veneokklusjon, diabetisk retinopati i sluttstadiet, nåværende eller tidligere netthinneløsning, infeksiøs eller inflammatorisk retinal sykdom, etc. ),
• Har en sykdom eller tilstand som forhindrer tilstrekkelig visualisering av netthinnen i studieøyet, inkludert, men ikke begrenset til, hornhinnedegenerasjon som ikke kan løses før implantasjon,
• Har en sykdom eller tilstand i det fremre segmentet av studieøyet som forhindrer tilstrekkelig fysisk undersøkelse (f.eks. øyetraumer, etc.),
• Har alvorlig nystagmus,
• Har en øyelidelse som fører til at han eller henne gnider seg,
• Har en sykdom eller tilstand som utelukker forståelsen eller kommunikasjonen av det informerte samtykket, studiekravene eller testprotokollene (f.eks. døvhet, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, nevritt osv.)
• Har en historie med epileptiske anfall,
• har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som vil utelukke deltakelse i studien,
• Har en kjent følsomhet for kontaktmaterialene til implantatet,
• Presenterer med hypotoni i studieøyet,
• Presenterer med hypertoni i studieøyet,
• er gravid eller ammer,
• Har en annen aktiv implantert enhet (f.eks. cochleaimplantat) eller noen form for metallisk implantat i hodet (annet enn tannarbeid) som kan forstyrre enhetens funksjon,
• Har en diagnose som krever et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, vagusnerveimplantat, etc.),
• Har aktiv kreft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekreft og metastaser,
• Er et immunsupprimert individ (f.eks. på grunn av HIV-positiv diagnose, etc.),
• Er bærer av multiresistente bakterier,

• Krever bruk av noen av følgende medisiner:

  • Antimetabolitter,
  • Trombocyttaggregeringsreduserende terapier (10 dager før til 3 dager etter operasjonen),
  • Orale antikoagulantia (5 dager før til 3 dager etter operasjonen),
• Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre den foreslåtte behandlingen eller den sikre oppfølgingsplanen, (i Tyskland: Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie)
• Har noen helseproblemer som gjør generell anestesi utilrådelig (i Tyskland: Pasienter med en ASA-score på 3 eller høyere er ekskludert fra studien)
• Krever sannsynligvis MR-skanning etter implantasjon og før eksplantasjon,
• Krever sannsynligvis terapeutisk ultralyd etter implantasjon og før eksplantasjon av netthinneimplantatet

I Tyskland: - Pasienter med tilbakevendende eller kroniske betennelser eller infeksjoner er ekskludert fra studien. Spesielt pasienter med følgende lidelser er ekskludert:

• Vanlig betennelse - alvorlige kroniske og konsumerende sykdommer som ofte er forbundet med infeksjon (f. Crohns sykdom, Whipples sykdom)
• Kronisk betennelse i huden i øyeområdet (f. dermatitt, rosacea, infeksjon i huden, herpes zoster)
• Kronisk betennelse i øyeområdet (f. herpes på hornhinnen og/eller konjunktiva, tilbakevendende blefarokonjunktivitt, horedolum, chalazion) I Tyskland: - Har en alvorlig psykisk lidelse. Ved tvil må det arrangeres en sakkyndig vurdering for å avklare om pasientens psykiske helse er egnet for forsøket.

I Tyskland: - Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever- etc. organsykdommer