Ripristino della vista con il sistema di impianto retinico intelligente (IRIS V1) nei pazienti con distrofia retinica (IRIS-1)

Criterio di inclusione:

• Ha 25 anni o più alla data di iscrizione
• Ha una diagnosi confermata di retinite pigmentosa, coroideremia o distrofia dei coni e dei bastoncelli
• Ha un'acuità visiva di logMAR 2.3 o peggiore in entrambi gli occhi come determinato da una scala a reticolo quadrato.
• Ha cellule gangliari funzionali e attività del nervo ottico
• Ha un ricordo della precedente visione della forma utile
• Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate.
• Ha dimensioni dell'occhio AP adeguate alle dimensioni dell'impianto (in Germania: ha una dimensione dell'occhio AP tra 20,5 e 25 mm)
• Ha dimensioni della testa appropriate per l'interfaccia visiva.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di grave glaucoma, uveite, neuropatia ottica o qualsiasi danno confermato al nervo ottico e/o alla corteccia visiva,
• Ha qualsiasi malattia (diversa dalle malattie consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio dello studio (ad esempio, occlusione dell'arteria/vena retinica centrale, retinopatia diabetica allo stadio terminale, distacco di retina attuale o precedente, malattia retinica infettiva o infiammatoria, ecc. ),
• Ha qualsiasi malattia o condizione che impedisce un'adeguata visualizzazione della retina dell'occhio dello studio inclusa, ma non limitata a, degenerazione corneale che non può essere risolta prima dell'impianto,
• Ha qualsiasi malattia o condizione del segmento anteriore dell'occhio dello studio che impedisce un esame fisico adeguato (ad esempio, trauma oculare, ecc.),
• Ha un nistagmo grave,
• Ha qualche condizione oculare che lo porta a strofinarsi gli occhi,
• Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test (ad esempio, sordità, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, neurite, ecc.),
• Ha una storia di crisi epilettica,
• - Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio,
• Ha una sensibilità nota ai materiali di contatto dell'impianto,
• Presenta con ipotonia nell'occhio dello studio,
• Presenta con ipertonia nell'occhio dello studio,
• È incinta o in allattamento,
• Ha un altro dispositivo impiantato attivo (ad es. impianto cocleare) o qualsiasi forma di impianto metallico nella testa (diverso dal lavoro dentale) che possa interferire con il funzionamento del dispositivo,
• Ha una diagnosi che richiede un impianto attivo (ad esempio, pacemaker cardiaco, impianto del nervo vago, ecc.),
• Ha un cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o del cervello e metastasi,
• È un soggetto immunodepresso (ad esempio, a causa di una diagnosi di sieropositività, ecc.),
• È portatore di germi multiresistenti,

• Richiede l'uso di uno dei seguenti farmaci:

  • Antimetaboliti,
  • Terapie per la riduzione dell'aggregazione piastrinica (da 10 giorni prima fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico),
  • Anticoagulanti orali (5 giorni prima fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico),
• Sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che potrebbe interferire con il trattamento proposto o con il programma di follow-up (in Germania: sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo)
• Ha qualche problema di salute che rende sconsigliabile l'anestesia generale (in Germania: i pazienti con un punteggio ASA di 3 o superiore sono esclusi dallo studio)
• È probabile che richiedano scansioni MRI dopo l'impianto e prima dell'espianto,
• È probabile che richieda l'ecografia terapeutica dopo l'impianto e prima dell'espianto dell'impianto retinico

In Germania: - I pazienti con infiammazioni o infezioni ricorrenti o croniche sono esclusi dallo studio. Nello specifico sono esclusi i pazienti con i seguenti disturbi:

• Infiammazione comune: gravi malattie croniche e di consumo che sono spesso associate a infezione (ad es. morbo di Crohn, morbo di Whipple)
• Infiammazione cronica della pelle nella zona degli occhi (ad es. dermatite, rosacea, infezione della pelle, herpes zoster)
• Infiammazione cronica nella zona dell'occhio (ad es. herpes della cornea e/o della congiuntiva, blefarocongiuntivite ricorrente, oredolo, calazio) In Germania: - Ha un grave disturbo psicologico. In caso di dubbio, è necessario predisporre una perizia per chiarire se la salute psicologica del paziente è idonea alla sperimentazione.

In Germania: - Ha gravi malattie agli organi renali, cardiaci, epatici, ecc