Restaurando a visão com o Sistema de Implante Retiniano Inteligente (IRIS V1) em Pacientes com Distrofia Retiniana (IRIS-1)

Critério de inclusão:

• Ter 25 anos ou mais na data da inscrição
• Tem um diagnóstico confirmado de retinite pigmentosa, coroideremia ou distrofia cone-bastonete
• Tem uma acuidade visual de logMAR 2,3 ou pior em ambos os olhos, conforme determinado pela escala Square Grating.
• Tem células ganglionares funcionais e atividade do nervo óptico
• Tem uma memória da antiga visão de forma útil
• Compreende e aceita a obrigação de se apresentar em todas as consultas de acompanhamento programadas.
• Tem dimensões de olho AP adequadas às dimensões do implante (na Alemanha: tem uma dimensão de olho AP entre 20,5 e 25 mm)
• Tem dimensões de cabeça apropriadas para interface visual.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de glaucoma grave, uveíte, neuropatia óptica ou qualquer dano confirmado ao nervo óptico e/ou córtex visual,
• Tem qualquer doença (exceto doenças permitidas pelo estudo) ou condição que afete a função retiniana do olho do estudo (por exemplo, oclusão da artéria/veia central da retina, estágio final de retinopatia diabética, descolamento de retina atual ou anterior, doença infecciosa ou inflamatória da retina, etc. ),
• Tem qualquer doença ou condição que impeça a visualização adequada da retina do olho do estudo, incluindo, entre outros, degeneração da córnea que não pode ser resolvida antes da implantação,
• Tem qualquer doença ou condição do segmento anterior do olho do estudo que impeça o exame físico adequado (por exemplo, trauma ocular, etc.),
• Tem nistagmo grave,
• Tem qualquer condição ocular que o leve a esfregar os olhos,
• Tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, requisitos do estudo ou protocolos de teste (por exemplo, surdez, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, neurite, etc.),
• Tem história de crise epiléptica,
• Tem um histórico de infecção ou inflamação crônica ou recorrente que impediria a participação no estudo,
• Tem sensibilidade conhecida aos materiais de contato do implante,
• Apresenta-se com hipotonia no olho do estudo,
• Apresenta-se com hipertonia no olho em estudo,
• Está grávida ou amamentando,
• Tem outro dispositivo implantado ativo (p. implante coclear) ou qualquer forma de implante metálico na cabeça (que não seja odontológico) que possa interferir no funcionamento do dispositivo,
• Tem um diagnóstico que requer um implante ativo (por exemplo, marca-passo cardíaco, implante de nervo vago, etc.),
• Tem câncer ativo ou história de câncer intraocular, do nervo óptico ou cerebral e metástase,
• É um indivíduo imunossuprimido (por exemplo, devido a diagnóstico de HIV positivo, etc.),
• É portador de germes multirresistentes,

• Requer o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • Antimetabólitos,
  • Terapias redutoras da agregação de trombócitos (10 dias antes até 3 dias após a cirurgia),
  • Anticoagulantes orais (5 dias antes até 3 dias após a cirurgia),
• Está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que pode interferir no tratamento proposto ou na garantia do cronograma de acompanhamento (na Alemanha: está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental)
• Tem algum problema de saúde que torne a anestesia geral desaconselhável (na Alemanha: pacientes com pontuação ASA de 3 ou superior são excluídos do estudo)
• É provável que necessite de exames de ressonância magnética após a implantação e antes da explantação,
• É provável que necessite de ultrassom terapêutico após a implantação e antes da explantação do implante de retina

Na Alemanha: - Pacientes com inflamações ou infecções recorrentes ou crônicas são excluídos do estudo. Especificamente, pacientes com os seguintes distúrbios são excluídos:

• Inflamação comum - doenças crônicas graves e destrutivas frequentemente associadas a infecções (p. doença de Crohn, doença de Whipple)
• Inflamação crônica da pele na área do olho (ex. dermatite, rosácea, infecção da pele, herpes zoster)
• Inflamação crônica na área do olho (ex. herpes da córnea e/ou conjuntiva, blefaroconjuntivite recorrente, horedolo, calázio) Na Alemanha: - Tem um distúrbio psicológico grave. Em caso de dúvida, uma avaliação especializada deve ser marcada para esclarecer se a saúde psicológica do paciente é adequada para o julgamento.

Na Alemanha: - Tem graves doenças renais, cardíacas, hepáticas, etc.