망막 이영양증 환자의 지능형 망막 이식 시스템(IRIS V1)으로 시력 회복 (IRIS-1)

포함 기준:

• 입학일 기준 만 25세 이상
• 망막색소변성증, 맥락막결절증 또는 원뿔막대 이영양증 진단이 확인된 경우
• Square Grating scale로 측정했을 때 양쪽 눈의 시력이 logMAR 2.3 이하인 자.
• 기능적 신경절 세포와 시신경 활동이 있음
• 이전의 유용한 형태의 시력을 기억합니다.
• 모든 예정된 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 받아들입니다.
• 보형물의 치수에 맞는 AP 눈 치수를 가짐(독일: 20.5~25mm 사이의 AP 눈 치수를 가짐)
• 시각적 인터페이스에 적합한 헤드 치수를 가집니다.

제외 기준:

• 심각한 녹내장, 포도막염, 시신경병증 또는 시신경 및/또는 시각 피질에 확인된 손상의 병력이 있는 경우,
• 연구 안구의 망막 기능에 영향을 미치는 임의의 질병(연구 허용 질병 이외) 또는 상태(예: 중심 망막 동맥/정맥 폐쇄, 말기 당뇨병성 망막병증, 현재 또는 이전 망막 박리, 감염성 또는 염증성 망막 질환 등)를 가짐 ),
• 이식 전에 해결할 수 없는 각막 변성을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 안구의 망막의 적절한 시각화를 방해하는 질병 또는 상태를 가짐,
• 적절한 신체 검사(예: 안구 외상 등)를 방해하는 연구 눈의 전방 부분의 임의의 질병 또는 상태를 가짐,
• 안진이 심하고,
• 눈을 비비게 하는 안구 질환이 있거나,
• 고지에 입각한 동의서, 연구 요건 또는 검사 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태(예: 난청, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 신경염 등)가 있는 경우,
• 간질 발작의 병력이 있으며,
• 연구 참여를 방해하는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있는 자,
• 임플란트의 접촉 물질에 대한 민감도가 알려져 있으며,
• 연구 안구에 저안압을 나타냄,
• 연구 눈에 과긴장 증세,
• 임신 중이거나 수유 중이거나,
• 다른 활성 이식 장치(예: 인공 와우) 또는 장치 기능을 방해할 수 있는 머리의 모든 형태의 금속 임플란트(치과 작업 제외),
• 활성 임플란트(예: 심박조율기, 미주신경 임플란트 등)가 필요한 진단을 받은 경우,
• 활동성 암이 있거나 안내암, 시신경암 또는 뇌암 및 전이의 병력이 있는 경우,
• 면역억제 대상자(예: HIV 양성 진단 등으로 인해),
• 다제내성 세균의 보균자이며,

• 다음 약물 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 항대사물질,
  • 혈소판 응집 감소 요법(수술 10일 전부터 수술 후 3일까지),
  • 경구용 항응고제(수술 5일 전부터 수술 후 3일까지),
• 제안된 치료 또는 보장된 후속 일정을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하는 경우(독일: 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하는 경우)
• 전신 마취를 권장하지 않는 건강 문제가 있는 경우(독일: ASA 점수가 3 이상인 환자는 연구에서 제외됨)
• 이식 후 및 이식 전에 MRI 스캔이 필요할 가능성이 높습니다.
• 망막 임플란트 이식 후 및 이식 전에 치료용 초음파가 필요할 가능성이 있음

독일: - 재발성 또는 만성 염증 또는 감염이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 특히 다음 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

• 일반적인 염증 - 감염과 자주 연관되는 중증의 만성 소모성 질환(예: 크론병, 휘플병)
• 눈 부위 피부의 만성 염증(예: 피부염, 주사비, 피부감염, 대상포진)
• 눈 부위의 만성 염증(예: 각막 및/또는 결막 헤르페스, 재발성 안검결막염, 호레돌럼, 산립종) 독일의 경우: - 심각한 심리적 장애가 있습니다. 의심스러운 경우 환자의 심리적 건강이 시험에 적합한지 여부를 명확히 하기 위해 전문가 평가가 준비되어야 합니다.

독일: - 심각한 신장, 심장, 간 등 장기 질환이 있는 경우