Restauration de la vision avec le système d'implant rétinien intelligent (IRIS V1) chez les patients atteints de dystrophie rétinienne (IRIS-1)

Critère d'intégration:

• A 25 ans ou plus à la date d'inscription
• A un diagnostic confirmé de rétinite pigmentaire, de choroïdérémie ou de dystrophie des cônes
• A une acuité visuelle de logMAR 2.3 ou pire dans les deux yeux, déterminée par une échelle de réseau carré.
• A des cellules ganglionnaires fonctionnelles et une activité du nerf optique
• A une mémoire de l'ancienne vision de forme utile
• Comprend et accepte l'obligation de se présenter pour toutes les visites de suivi prévues.
• Possède des dimensions d'œil AP adaptées aux dimensions de l'implant (En Allemagne : possède une dimension d'œil AP comprise entre 20,5 et 25 mm)
• A des dimensions de tête qui conviennent à l'interface visuelle.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de glaucome sévère, d'uvéite, de neuropathie optique ou de tout dommage confirmé au nerf optique et/ou au cortex visuel,
• A une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition qui affecte la fonction rétinienne de l'œil à l'étude (par exemple, occlusion de l'artère/veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique en phase terminale, décollement de la rétine actuel ou antérieur, maladie rétinienne infectieuse ou inflammatoire, etc. ),
• A une maladie ou un état qui empêche une visualisation adéquate de la rétine de l'œil à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une dégénérescence cornéenne qui ne peut pas être résolue avant l'implantation,
• A une maladie ou un état du segment antérieur de l'œil à l'étude qui empêche un examen physique adéquat (par exemple, un traumatisme oculaire, etc.),
• A un nystagmus sévère,
• A une condition oculaire qui l'amène à se frotter les yeux,
• A une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test (par exemple, surdité, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, névrite, etc.),
• A des antécédents de crise d'épilepsie,
• A des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcherait la participation à l'étude,
• A une sensibilité connue aux matériaux de contact de l'implant,
• Présente une hypotonie dans l'œil de l'étude,
• Présente une hypertonie dans l'œil de l'étude,
• est enceinte ou allaitante,
• Possède un autre dispositif implanté actif (par ex. implant cochléaire) ou toute forme d'implant métallique dans la tête (autre qu'un travail dentaire) susceptible d'interférer avec le fonctionnement de l'appareil,
• A un diagnostic nécessitant un implant actif (par exemple, stimulateur cardiaque, implant du nerf vague, etc.),
• A un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases,
• Est un sujet immunodéprimé (par exemple, en raison d'un diagnostic de séropositivité, etc.),
• Est porteur de germes multi-résistants,

• Nécessite l'utilisation de l'un des médicaments suivants :

  • Antimétabolites,
  • Traitements réduisant l'agrégation des thrombocytes (10 jours avant jusqu'à 3 jours après la chirurgie),
  • Anticoagulants oraux (5 jours avant jusqu'à 3 jours après la chirurgie),
• Participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental susceptible d'interférer avec le traitement proposé ou le calendrier de suivi, (en Allemagne : participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental)
• A un problème de santé qui rend l'anesthésie générale déconseillée (en Allemagne : les patients avec un score ASA de 3 ou plus sont exclus de l'étude)
• Nécessite probablement des examens IRM après l'implantation et avant l'explantation,
• Nécessite probablement une échographie thérapeutique après l'implantation et avant l'explantation de l'implant rétinien

En Allemagne : - Les patients souffrant d'inflammations ou d'infections récurrentes ou chroniques sont exclus de l'étude. Plus précisément, les patients atteints des troubles suivants sont exclus :

• Inflammation courante - maladies chroniques graves et consommatrices fréquemment associées à une infection (par ex. maladie de Crohn, maladie de Whipple)
• Inflammation chronique de la peau dans la région de l'œil (par ex. dermatite, rosacée, infection de la peau, zona)
• Inflammation chronique dans la région de l'œil (par ex. herpès de la cornée et/ou de la conjonctive, blépharoconjonctivite récurrente, horedolum, chalazion) En Allemagne : - A un trouble psychologique grave. En cas de doute, une expertise doit être organisée pour clarifier si la santé psychologique du patient est adaptée à l'essai.

En Allemagne : - A de graves maladies des organes rénaux, cardiaques, hépatiques, etc.