Seurantatutkimus yhdistetyn tekniikan validoimiseksi
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vidacare Corporation
Seurantatutkimus, jossa validoidaan sekoitettu tekniikka proksimaalisen olkaluun intraosseaalisen verisuonen kiinnityskohdan tunnistamiseksi
Seurantatutkimus, jossa validoidaan sekoitettu tekniikka proksimaalisen olkaluun intraosseaalisen verisuonen kiinnityskohdan tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2012 Vidacaren tutkijat arvioivat neljää tekniikkaa, joita yleisesti käytetään olkaluun proksimaalisen IO-pistokohdan tunnistamiseen, jotta voidaan määrittää, johtiko jokin tekniikka johdonmukaisempaan IO-neulasarjan onnistuneeseen sijoitukseen korkeammalla luottamustasolla tekniikoita suorittavien laitekäyttäjien keskuudessa.
Tulokset viittaavat siihen, että neljän tekniikan parhaiden ominaisuuksien yhdistelmä voi johtaa optimaaliseen IO-neulasarjan sijoitukseen johdonmukaisemmin.
Tätä tutkimusta tarvitaan "sekoitetun" proksimaalisen olkaluun IO-asennustekniikan validoimiseksi sen varmistamiseksi, että tekniikan käyttö johtaa oikean paikan tunnistamiseen laitekäyttäjien keskuudessa ja lisää luottamusta. Jotta voitaisiin arvioida mahdollisimman tarkasti sekoitettu proksimaalinen olkaluun asettaminen tekniikka ja miten se on Näitä toimenpiteitä todellisille potilaille suorittavien kliinikoiden vastaanottamia laitekäyttäjiä ovat lisensoidut/sertifioidut lääkärit, mukaan lukien ensiapulääketieteen teknikot/ ensihoitajat ja sairaanhoitajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Yhdysvallat, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä lisensoidut/sertifioidut ensiapulääketieteen teknikot, ensihoitaja tai sairaanhoitaja Heillä ei ole ollut muodollista koulutusta olkaluun proksimaalisen IO-asennuskohdan käytöstä. Osoita laitteen ja tekniikan oikeaa käyttöä harjoitusjakson aikana ja hanki laitteen kouluttajalta lupa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koulutus proksimaalisen olkaluun intraosseous-vaskulaarisen pääsyn luomisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion.
The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen.
The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders.
The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders.
Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified.
The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck.
Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
|
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Muut nimet:
|
|
Muut: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
|
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Aikaikkuna: Day 1 Within 10 minutes following procedure
|
X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below. The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy. Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle. Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus). |
Day 1 Within 10 minutes following procedure
|
|
Time to Intraosseous Catheter Placement
Aikaikkuna: 1 day, within 10 minutes of procedure
|
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle.
Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
|
1 day, within 10 minutes of procedure
|
|
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Aikaikkuna: Day 1 within 10 minutes of completing training
|
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
|
Day 1 within 10 minutes of completing training
|
|
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Aikaikkuna: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
|
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Aikaikkuna: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
|
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Aikaikkuna: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
|
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraosseous Infusion Flow Rates
Aikaikkuna: Day 1 after establishing IO vascular access
|
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
|
Day 1 after establishing IO vascular access
|
|
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Aikaikkuna: Day 1 after IO insertion
|
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
|
Day 1 after IO insertion
|
|
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Aikaikkuna: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
|
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens.
Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens.
It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen.
An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
|
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-06 (AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .