Последующее исследование, подтверждающее комбинированную технику
22 апреля 2026 г. обновлено: Vidacare Corporation
Последующее исследование, подтверждающее комбинированную технику для определения места введения внутрикостного сосудистого доступа в проксимальном отделе плечевой кости
Последующее исследование, подтверждающее комбинированную технику для определения места введения внутрикостного сосудистого доступа в проксимальном отделе плечевой кости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2012 году исследователи из Vidacare оценили 4 метода, обычно используемые для определения места введения внутрикостного введения в проксимальном отделе плечевой кости, чтобы определить, приводит ли один метод к более последовательному успешному размещению набора игл для внутрикожного введения с более высоким уровнем уверенности среди операторов устройств, выполняющих эти методы.
Результаты показывают, что сочетание лучших характеристик 4 методов может привести к более последовательному оптимальному размещению набора игл для внутрикожного введения.
Это исследование необходимо для валидации «смешанного» метода внутрикостного введения в проксимальный отдел плечевой кости, чтобы подтвердить, что использование этого метода приводит к правильной идентификации места среди операторов устройства и повышает доверие. полученные клиницистами, которые выполняют эти процедуры на реальных пациентах, операторы устройств будут включать лицензированных/сертифицированных клиницистов, в том числе техников/фельдшеров скорой помощи и медсестер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Соединенные Штаты, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время имеют лицензию/сертифицированный технический специалист по неотложной медицинской помощи, фельдшер или медсестра. Не проходили формального обучения по использованию места введения проксимального отдела плечевой кости.
Критерий исключения:
- Предыдущий тренинг по созданию внутрикостного сосудистого доступа к проксимальному отделу плечевой кости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion.
The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen.
The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders.
The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders.
Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified.
The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck.
Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
|
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Другие имена:
|
|
Другой: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
|
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Временное ограничение: Day 1 Within 10 minutes following procedure
|
X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below. The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy. Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle. Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus). |
Day 1 Within 10 minutes following procedure
|
|
Time to Intraosseous Catheter Placement
Временное ограничение: 1 day, within 10 minutes of procedure
|
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle.
Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
|
1 day, within 10 minutes of procedure
|
|
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Временное ограничение: Day 1 within 10 minutes of completing training
|
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
|
Day 1 within 10 minutes of completing training
|
|
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Временное ограничение: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
|
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Временное ограничение: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
|
|
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Временное ограничение: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
|
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
|
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraosseous Infusion Flow Rates
Временное ограничение: Day 1 after establishing IO vascular access
|
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
|
Day 1 after establishing IO vascular access
|
|
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Временное ограничение: Day 1 after IO insertion
|
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
|
Day 1 after IO insertion
|
|
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Временное ограничение: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
|
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens.
Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens.
It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen.
An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
|
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-06 (AP HM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .