Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie ověřující smíšenou techniku

22. dubna 2026 aktualizováno: Vidacare Corporation

Následná studie ověřující smíšenou techniku ​​pro identifikaci místa zavedení proximálního humeru intraoseálním cévním přístupem

Následná studie ověřující smíšenou techniku ​​pro identifikaci místa zavedení proximálního humeru intraoseálním cévním přístupem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2012 vyšetřovatelé z Vidacare vyhodnotili 4 techniky běžně používané k identifikaci místa zavedení proximálního humeru IO, aby určili, zda jedna technika vedla k konzistentnějšímu úspěšnému umístění sady IO jehel s vyšší úrovní spolehlivosti mezi operátory zařízení provádějícími tyto techniky. Výsledky naznačují, že kombinace nejlepších vlastností 4 technik může vést k konzistentnějšímu optimálnímu umístění sady jehel IO. Tato studie je potřebná k ověření techniky zavádění „Blended“ proximálního humeru IO, aby se potvrdilo, že použití této techniky vede ke správné identifikaci místa mezi operátory zařízení a vede ke zvýšení důvěry. Aby bylo možné co nejpřesněji vyhodnotit techniku ​​zavádění Blended proximálního humeru a jak je obdrží lékaři, kteří provádějí tyto postupy u skutečných pacientů, mezi operátory zařízení budou patřit licencovaní/certifikovaní kliničtí lékaři včetně techniků/záchranářů urgentní medicíny a zdravotních sester.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Spojené státy, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuálně licencovaní/certifikovaní technici urgentní medicíny, záchranář nebo zdravotní sestra Neabsolvovali žádné formální školení o používání místa zavedení proximálního humeru IO Během tréninkové části předveďte správné používání zařízení a techniky a získejte souhlas školitele zařízení k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí školení o zřízení proximálního humeru intraoseální cévní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion. The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen. The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders. The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders. Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified. The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck. Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
Přístroj: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Ostatní jména:
  • EZ-IO
  • IO
  • Proximální humerus IO přístup
Jiný: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
Přístroj: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Ostatní jména:
  • EZ-IO
  • IO
  • Proximální humerus IO přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Časové okno: Day 1 Within 10 minutes following procedure

X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below.

The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy.

Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle.

Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus).
Day 1 Within 10 minutes following procedure
Time to Intraosseous Catheter Placement
Časové okno: 1 day, within 10 minutes of procedure
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle. Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
1 day, within 10 minutes of procedure
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Časové okno: Day 1 within 10 minutes of completing training
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing training
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Časové okno: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Časové okno: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Časové okno: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraosseous Infusion Flow Rates
Časové okno: Day 1 after establishing IO vascular access
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
Day 1 after establishing IO vascular access
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Časové okno: Day 1 after IO insertion
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
Day 1 after IO insertion
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Časové okno: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens. Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens. It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen. An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-06 (AP HM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Intraosseous Vascular Access

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit