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Studio di follow-up che convalida una tecnica mista

22 aprile 2026 aggiornato da: Vidacare Corporation

Uno studio di follow-up che convalida una tecnica mista per l'identificazione del sito di inserimento dell'accesso vascolare intraosseo prossimale dell'omero

Uno studio di follow-up che convalida una tecnica mista per l'identificazione del sito di inserimento dell'accesso vascolare intraosseo prossimale dell'omero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2012, i ricercatori di Vidacare hanno valutato 4 tecniche comunemente utilizzate per identificare il sito di inserimento dell'IO dell'omero prossimale per determinare se una tecnica ha portato a un posizionamento più coerente del set di aghi IO con un livello di sicurezza più elevato tra gli operatori del dispositivo che eseguono le tecniche. I risultati suggeriscono che una combinazione delle migliori caratteristiche delle 4 tecniche può portare a un posizionamento ottimale del set di aghi IO in modo più coerente. Questo studio è necessario per convalidare la tecnica di inserimento IO prossimale dell'omero "Blended" per confermare che l'uso della tecnica si traduce in una corretta identificazione del sito tra gli operatori del dispositivo e si traduce in una maggiore sicurezza. Per valutare più da vicino la tecnica di inserimento dell'omero prossimale Blended e come è ricevuto dai medici che eseguono queste procedure su pazienti reali, gli operatori del dispositivo includeranno medici autorizzati/certificati, inclusi tecnici di medicina d'urgenza/paramedici e infermieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stati Uniti, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tecnici di medicina d'urgenza attualmente autorizzati/certificati, paramedici o infermiere Non hanno ricevuto alcuna formazione formale sull'uso del sito di inserimento dell'IO dell'omero prossimale Dimostrare l'uso corretto del dispositivo e della tecnica durante la parte di addestramento e ottenere l'approvazione dal formatore del dispositivo per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Precedente formazione sulla creazione di un accesso vascolare intraosseo prossimale dell'omero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion. The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen. The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders. The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders. Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified. The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck. Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
Dispositivo: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Altri nomi:
  • EZ-IO
  • IO
  • Omero prossimale IO Accesso
Altro: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
Dispositivo: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Altri nomi:
  • EZ-IO
  • IO
  • Omero prossimale IO Accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Lasso di tempo: Day 1 Within 10 minutes following procedure

X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below.

The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy.

Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle.

Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus).
Day 1 Within 10 minutes following procedure
Time to Intraosseous Catheter Placement
Lasso di tempo: 1 day, within 10 minutes of procedure
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle. Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
1 day, within 10 minutes of procedure
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Lasso di tempo: Day 1 within 10 minutes of completing training
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing training
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Lasso di tempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Lasso di tempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Lasso di tempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraosseous Infusion Flow Rates
Lasso di tempo: Day 1 after establishing IO vascular access
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
Day 1 after establishing IO vascular access
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Lasso di tempo: Day 1 after IO insertion
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
Day 1 after IO insertion
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Lasso di tempo: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens. Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens. It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen. An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidacare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-06 (AP HM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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