Étude de suivi validant une technique mixte
22 avril 2026 mis à jour par: Vidacare Corporation
Une étude de suivi validant une technique mixte pour identifier le site d'insertion de l'accès vasculaire intra-osseux de l'humérus proximal
Une étude de suivi validant une technique mixte pour identifier le site d'insertion de l'accès vasculaire intra-osseux de l'humérus proximal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2012, les enquêteurs de Vidacare ont évalué 4 techniques couramment utilisées pour identifier le site d'insertion IO de l'humérus proximal afin de déterminer si une technique entraînait un placement réussi plus cohérent de l'ensemble d'aiguilles IO avec un niveau de confiance plus élevé parmi les opérateurs d'appareils exécutant les techniques.
Les résultats suggèrent qu'une combinaison des meilleures caractéristiques des 4 techniques peut conduire à un placement optimal de l'ensemble d'aiguilles IO de manière plus cohérente.
Cette étude est nécessaire pour valider la technique d'insertion IO de l'humérus proximal "mélangé" afin de confirmer que l'utilisation de la technique permet d'identifier correctement le site parmi les opérateurs de l'appareil et d'augmenter la confiance. reçues par les cliniciens qui effectuent ces procédures sur des patients réels, les opérateurs d'appareils comprendront des cliniciens agréés/certifiés, y compris des techniciens en médecine d'urgence/ambulanciers paramédicaux et des infirmières.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Spring Branch, Texas, États-Unis, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Techniciens en médecine d'urgence, ambulanciers paramédicaux ou infirmiers actuellement agréés/certifiés N'ont reçu aucune formation formelle sur l'utilisation du site d'insertion IO de l'humérus proximal
Critère d'exclusion:
- Formation antérieure sur la mise en place d'un accès vasculaire intra-osseux humérus proximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion.
The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen.
The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders.
The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders.
Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified.
The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck.
Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Autres noms:
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Autre: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Délai: Day 1 Within 10 minutes following procedure
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X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below. The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy. Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle. Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus). |
Day 1 Within 10 minutes following procedure
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Time to Intraosseous Catheter Placement
Délai: 1 day, within 10 minutes of procedure
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The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle.
Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
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1 day, within 10 minutes of procedure
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Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Délai: Day 1 within 10 minutes of completing training
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing training
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Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Délai: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Délai: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Délai: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intraosseous Infusion Flow Rates
Délai: Day 1 after establishing IO vascular access
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Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
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Day 1 after establishing IO vascular access
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Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Délai: Day 1 after IO insertion
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Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
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Day 1 after IO insertion
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Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Délai: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens.
Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens.
It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen.
An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
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Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimé)
31 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-06 (AP HM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .