Estudio de seguimiento que valida una técnica combinada
22 de abril de 2026 actualizado por: Vidacare Corporation
Un estudio de seguimiento que valida una técnica combinada para identificar el sitio de inserción del acceso vascular intraóseo del húmero proximal
Un estudio de seguimiento que valida una técnica combinada para identificar el sitio de inserción del acceso vascular intraóseo del húmero proximal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2012, los investigadores de Vidacare evaluaron 4 técnicas comúnmente utilizadas para identificar el sitio de inserción IO del húmero proximal para determinar si una técnica resultó en una colocación exitosa más consistente del conjunto de agujas IO con un mayor nivel de confianza entre los operadores de dispositivos que realizan las técnicas.
Los resultados sugieren que una combinación de las mejores características de las 4 técnicas puede conducir a una colocación óptima del juego de agujas IO de manera más consistente.
Este estudio es necesario para validar la técnica de inserción IO del húmero proximal "combinada" para confirmar que el uso de la técnica da como resultado una identificación adecuada del sitio entre los operadores del dispositivo y da como resultado una mayor confianza. Evaluar más de cerca la técnica de inserción del húmero proximal combinada y cómo es recibidos por médicos que realizan estos procedimientos en pacientes reales, los operadores de dispositivos incluirán médicos con licencia/certificados, incluidos técnicos/paramédicos de medicina de emergencia y enfermeras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Técnicos en medicina de emergencia, paramédicos o enfermeros actualmente autorizados/certificados No han recibido capacitación formal sobre el uso del sitio de inserción IO del húmero proximal Demostrar el uso adecuado del dispositivo y la técnica durante la parte de capacitación y obtener la aprobación del entrenador del dispositivo para participar
Criterio de exclusión:
- Formación previa en el establecimiento de un acceso vascular intraóseo en el húmero proximal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion.
The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen.
The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders.
The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders.
Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified.
The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck.
Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Otros nombres:
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Otro: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Periodo de tiempo: Day 1 Within 10 minutes following procedure
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X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below. The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy. Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle. Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus). |
Day 1 Within 10 minutes following procedure
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Time to Intraosseous Catheter Placement
Periodo de tiempo: 1 day, within 10 minutes of procedure
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The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle.
Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
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1 day, within 10 minutes of procedure
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Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Periodo de tiempo: Day 1 within 10 minutes of completing training
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing training
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Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Periodo de tiempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Periodo de tiempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Periodo de tiempo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intraosseous Infusion Flow Rates
Periodo de tiempo: Day 1 after establishing IO vascular access
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Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
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Day 1 after establishing IO vascular access
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Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Periodo de tiempo: Day 1 after IO insertion
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Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
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Day 1 after IO insertion
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Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Periodo de tiempo: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens.
Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens.
It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen.
An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
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Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-06 (AP HM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .