Estudo de Acompanhamento Validando uma Técnica Combinada
22 de abril de 2026 atualizado por: Vidacare Corporation
Um estudo de acompanhamento validando uma técnica combinada para identificar o local de inserção do acesso vascular intraósseo do úmero proximal
Um estudo de acompanhamento validando uma técnica combinada para identificar o local de inserção do acesso vascular intraósseo do úmero proximal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2012, os investigadores da Vidacare avaliaram 4 técnicas comumente usadas para identificar o local de inserção IO do úmero proximal para determinar se uma técnica resultou em uma colocação bem-sucedida mais consistente do conjunto de agulhas IO com um nível mais alto de confiança entre os operadores de dispositivos que executam as técnicas.
Os resultados sugerem que uma combinação das melhores características das 4 técnicas pode levar a uma colocação ideal do conjunto de agulhas IO de forma mais consistente.
Este estudo é necessário para validar a técnica de inserção IO do úmero proximal "combinada" para confirmar que o uso da técnica resulta na identificação adequada do local entre os operadores do dispositivo e resulta em maior confiança. recebidos por médicos que realizam esses procedimentos em pacientes reais, os operadores de dispositivos incluirão médicos licenciados/certificados, incluindo técnicos/paramédicos de emergência e enfermeiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Técnicos de medicina de emergência atualmente licenciados/certificados, paramédicos ou enfermeiros Não tiveram treinamento formal sobre o uso do local de inserção IO do úmero proximal Demonstrar o uso adequado do dispositivo e da técnica durante a parte do treinamento e obter aprovação do instrutor do dispositivo para participar
Critério de exclusão:
- Treinamento prévio sobre estabelecimento de acesso vascular intraósseo proximal do úmero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion.
The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen.
The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders.
The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders.
Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified.
The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck.
Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Outros nomes:
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Outro: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
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Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Prazo: Day 1 Within 10 minutes following procedure
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X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below. The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy. Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle. Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus). |
Day 1 Within 10 minutes following procedure
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Time to Intraosseous Catheter Placement
Prazo: 1 day, within 10 minutes of procedure
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The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle.
Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
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1 day, within 10 minutes of procedure
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Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Prazo: Day 1 within 10 minutes of completing training
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing training
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Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Prazo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after performing the unilateral IO insertion.
The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where.
1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident.
Higher scores indicate greater level of confidence.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Prazo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
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Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Prazo: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure.
The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion.
The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy.
Higher scores indicate greater ease of use.
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Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intraosseous Infusion Flow Rates
Prazo: Day 1 after establishing IO vascular access
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Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
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Day 1 after establishing IO vascular access
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Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Prazo: Day 1 after IO insertion
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Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
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Day 1 after IO insertion
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Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Prazo: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens.
Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens.
It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen.
An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
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Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-06 (AP HM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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