Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające weryfikujące technikę mieszaną

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation

Badanie kontrolne weryfikujące mieszaną technikę identyfikacji miejsca wprowadzenia śródkostnego dostępu naczyniowego w bliższej kości ramiennej

Badanie kontrolne weryfikujące mieszaną technikę identyfikacji miejsca wprowadzenia śródkostnego dostępu naczyniowego w bliższej kości ramiennej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2012 roku badacze z Vidacare ocenili 4 techniki powszechnie stosowane do identyfikacji miejsca wprowadzenia IO w bliższej części kości ramiennej, aby określić, czy jedna technika zapewnia bardziej konsekwentne i skuteczne umieszczenie zestawu igieł doszpikowych przy wyższym poziomie pewności wśród operatorów urządzeń wykonujących te techniki. Wyniki sugerują, że połączenie najlepszych cech 4 technik może prowadzić do bardziej konsekwentnego optymalnego umieszczenia zestawu igieł doszpikowych. To badanie jest potrzebne do walidacji techniki wprowadzania „Blended” w bliższej części kości ramiennej, aby potwierdzić, że stosowanie tej techniki prowadzi do właściwej identyfikacji miejsca wśród operatorów urządzenia i zwiększa pewność siebie. Aby jak najdokładniej ocenić technikę wprowadzania Blended w bliższej części kości ramiennej i jej skuteczność otrzymanych przez lekarzy wykonujących te procedury na rzeczywistych pacjentach, operatorami urządzeń będą licencjonowani/certyfikowani klinicyści, w tym technicy medycyny ratunkowej/ratownicy medyczni i pielęgniarki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie licencjonowani/certyfikowani technicy medycyny ratunkowej, ratownik medyczny lub pielęgniarka Nie przeszli formalnego szkolenia w zakresie korzystania z miejsca wprowadzenia IO w bliższej części kości ramiennej Zademonstrowali prawidłowe użycie urządzenia i techniki podczas części szkoleniowej i uzyskali zgodę trenera urządzenia na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szkolenie z zakładania dostępu naczyniowego bliższej kości ramiennej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion. The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen. The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders. The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders. Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified. The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck. Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
Urządzenie: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Inne nazwy:
  • EZ-IO
  • IO
  • Dostęp IO proksymalnej kości ramiennej
Inny: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
Urządzenie: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Inne nazwy:
  • EZ-IO
  • IO
  • Dostęp IO proksymalnej kości ramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Ramy czasowe: Day 1 Within 10 minutes following procedure

X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below.

The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy.

Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle.

Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus).
Day 1 Within 10 minutes following procedure
Time to Intraosseous Catheter Placement
Ramy czasowe: 1 day, within 10 minutes of procedure
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle. Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
1 day, within 10 minutes of procedure
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Ramy czasowe: Day 1 within 10 minutes of completing training
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing training
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Ramy czasowe: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Ramy czasowe: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Ramy czasowe: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraosseous Infusion Flow Rates
Ramy czasowe: Day 1 after establishing IO vascular access
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
Day 1 after establishing IO vascular access
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Ramy czasowe: Day 1 after IO insertion
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
Day 1 after IO insertion
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Ramy czasowe: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens. Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens. It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen. An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vidacare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-06 (AP HM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj