Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek ter validatie van een gemengde techniek

22 april 2026 bijgewerkt door: Vidacare Corporation

Een vervolgonderzoek ter validatie van een gecombineerde techniek voor het identificeren van de proximale humerus, intraossale vasculaire toegang, inbrengplaats

Een vervolgonderzoek ter validatie van een gecombineerde techniek voor het identificeren van de proximale humerus, intraossale vasculaire toegang, inbrengplaats

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2012 evalueerden de onderzoekers van Vidacare 4 technieken die vaak worden gebruikt om de proximale humerus IO-insertieplaats te identificeren om te bepalen of één techniek resulteerde in een meer consistente succesvolle plaatsing van de IO-naaldenset met een hoger niveau van vertrouwen onder apparaatoperators die de technieken uitvoeren. De resultaten suggereren dat een combinatie van de beste kenmerken van de 4 technieken kan leiden tot een meer consistente optimale plaatsing van de IO-naaldset. Deze studie is nodig om de "Blended" proximale humerus IO-insertietechniek te valideren om te bevestigen dat het gebruik van de techniek resulteert in een juiste locatie-identificatie onder apparaatbedieners en resulteert in meer vertrouwen. Om de Blended proximale humerus-insertietechniek en hoe deze is zo nauwkeurig mogelijk te evalueren ontvangen door clinici die deze procedures bij daadwerkelijke patiënten uitvoeren, zullen apparaatbedieners onder meer gediplomeerde/gecertificeerde clinici zijn, waaronder technici/paramedici in de spoedeisende hulp en verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Verenigde Staten, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gediplomeerde/gecertificeerde technici voor spoedeisende geneeskunde, paramedicus of verpleegkundige Hebben geen formele training gehad over het gebruik van de proximale humerus IO-inbrengplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere training over het tot stand brengen van proximale humerus intraossale vasculaire toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Blended Technique for Intraosseous Insertion
Clinician device operators will be trained on the Blended Technique site identification method and perform one unilateral proximal humerus (PH) intraosseous needle insertion. The blended technique is: The arm is positioned with the elbow adducted and shoulder internally rotated with the hand over the abdomen. The operator places one hand in the axilla and the other hand along the midline of the upper arm laterally, to define the anterior and posterior borders. The vertical plane of insertion lies in the middle of these borders. Along the vertical axis, deeply palpate the PH until the junction of the surgical neck and humeral head is identified. The insertion site is the greater tubercle, about 1-2 cm superior to the surgical neck. Secondary confirmation is made by palpating the inter-tubercular groove with a 90º rotation of the arm, confirming the insertion site is lateral to the groove, and returning the arm back to a medially rotated position with the hand over the abdomen
Apparaat: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Andere namen:
  • EZ-IO
  • IO
  • Proximale Humerus IO-toegang
Ander: Healthy Subjects: Blended Technique
Healthy subjects will receive bilateral intraosseous vascular access established in the proximal humerus performed by device operators using the blended technique.
Apparaat: Intraosseous Vascular Access
Intraossesous Vascular Access in the proximal humerus
Andere namen:
  • EZ-IO
  • IO
  • Proximale Humerus IO-toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximal Humerus Intraosseous (IO) Insertion Site Placement Total Score
Tijdsspanne: Day 1 Within 10 minutes following procedure

X-ray images of the inserted IO needle will be used to evaluate placement success and scored. Each insertion is scored by a musculoskeletal radiologist for two measures: Insertion Site Accuracy (scale range 0 - 3) and Needle Tip Location (scale range -7 to 7) as described below.

The Total score is the sum of Insertion Site Accuracy Score and Needle Tip Location Score. Scale range -7 to 10; higher score indicates greater accuracy.

Insertion Site Accuracy Score Scale is 0 to 3 where higher scores indicate greater accuracy: 3=center of greater tubercle, 2=perimeter of greater tubercle, 1=junction of greater tubercle and shaft or head, and 0=outside the greater tubercle.

Needle tip Location Score Scale ranges from -7 to 7 where higher scores indicate more favorable needle tip location: 7=within center of proximal humerus (PH), 5=within PH not centered, 3= Near miss of PH, -3=In humeral head, -3=on epiphyseal line, -5=lateral miss (of the humerus), -7=medial miss (of the humerus).
Day 1 Within 10 minutes following procedure
Time to Intraosseous Catheter Placement
Tijdsspanne: 1 day, within 10 minutes of procedure
The amount of time it takes for the device operator to identify the proximal humerus intraosseous (IO) insertion site using their assigned proximal humerus IO site identification method and insert the IO needle. Timing starts from the time the participant begins to palpate the proximal humerus and stops when the IO needle is inserted.
1 day, within 10 minutes of procedure
Level of Confidence Score Pre-intraosseous Insertion
Tijdsspanne: Day 1 within 10 minutes of completing training
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing training
Level of Confidence Score Post-intraosseous Insertion
Tijdsspanne: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators scored their perceived Level of Confidence with their assigned Intraosseous (IO) Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after performing the unilateral IO insertion. The Level of Confidence scale scores range from 1 to 5, where. 1=not at all confident, 2=slightly confident, 3=moderately confident, 4=very confident, and 5=extremely confident. Higher scores indicate greater level of confidence.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Pre-intraosseous Insertion
Tijdsspanne: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported following the completion of training but before performing the unilateral IO insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral intraosseous insertion
Ease of Use Score Post-intraosseous Insertion
Tijdsspanne: Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion
Device operators will score their perceived Ease of Use for their assigned Intraosseous Insertion method for their one unilateral proximal humerus IO site procedure. The score was reported after completing the unilateral intraosseous insertion. The Ease of Use scale scores range from 1 to 5, where 1=very difficult, 2=difficult, 3=neutral, 4=easy, and 5=very easy. Higher scores indicate greater ease of use.
Day 1 within 10 minutes of completing the unilateral insertion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraosseous Infusion Flow Rates
Tijdsspanne: Day 1 after establishing IO vascular access
Intraosseous infusion flow rates attained at tested infusion pressures, which may include Gravity; 100 mmHg, 200 mmHg and 300 mmHg.
Day 1 after establishing IO vascular access
Time in Seconds for Fluid Delivery From the Proximal Humerus to the Heart
Tijdsspanne: Day 1 after IO insertion
Time in seconds for fluid delivery from the proximal humerus to the heart, using visualization of contrast injection under fluoroscopy was performed and measured once for the participants in the Healthy Subjects: Blended Technique arm.
Day 1 after IO insertion
Success Rate of Obtaining Laboratory Results for Both Intraosseous and Peripheral Venous Specimens
Tijdsspanne: Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access
Number of Participants with Laboratory Results Successfully Obtained from both intraosseous (IO) and peripheral venous blood specimens. Success was determined if the point-of-care laboratory analysis system provided laboratory results values for both IO and Peripheral Venous specimens. It was deemed unsuccessful if the point-of-care system provided no laboratory results values and/or noted an error for at least one specimen. An intraosseous blood specimen and a peripheral venous blood specimen were collected from each subject
Day 1 within 30 minutes after establishing proximal humerus IO vascular access and peripheral venous access

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vidacare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-06 (AP HM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren