Tutkimus aleglitatsaarista yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa metformiinimonoterapialla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
MONIKESKUS, SATUNNAISTUETTU, KAKSOISKOKKO, PLACEBO-OHJAttu, VAIHE III -TUTKIMUS ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN -YHDISTELMÄHOIDON TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI VERRATTUNA PLACEBOON PLACEBOON MITÄÄN VÄHEMMÄLLISESTI VÄHEMMÄLLISESTI VÄHEMMÄN MENETELMÄN MUUN OHJAUKSEEN.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan aleglitatsaarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aleglitatsaria 150 mikrogrammaa suun kautta päivittäin tai lumelääkettä 26 viikon ajan yhdessä aiemman metformiinihoidon ja -annoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200003
-
ShenYang, Kiina, 110004
-
Shiyan, Kiina, 442000
-
Suzhou, Kiina, 215004
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, >/= 18-vuotias
- Tyypin 2 diabetes mellitus hoidettu vakaalla metformiinimonoterapialla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa; metformiiniannoksen tulee olla >/= 1500 mg/vrk (tai yksilöllinen suurin siedetty annos), mutta ei enempää kuin etiketissä ilmoitettu enimmäisannos
- HbA1c >/= 7 % ja </= 9,5 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaiskäyntiä edeltävällä
- Plasman paastoglukoosi </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dl) ennen satunnaiskäsittelyä
- Sopimus ruokavalio- ja liikuntatottumusten ylläpitämisestä sisäänajovaiheessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Diagnoosi tai historia:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tiatsolidiinidionilla tai kaksois-PPAR-agonistilla
- Mikä tahansa painoa alentava tai lipoproteiinia modifioiva hoito (esim. fibraatit) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta stabiilia (>= 1 kuukauden) statiinihoitoa
- Aiempi fibraatti-intoleranssi
- Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Triglyseridit (paasto) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dl) seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti ilmeinen maksasairaus
- Anemia seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka II-IV seulonnassa
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu makulaturvotus seulonnassa tai ennen seulontakäyntiä
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai in situ eturauhassyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aleglitatsaari + metformiini
|
150 mcg suun kautta päivittäin
olemassa oleva tausta-ohjelma ja annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo + metformiini
|
vastaava aleglitatsaari lumelääke suun kautta päivittäin
olemassa oleva tausta-ohjelma ja annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Vastausasteet, määritetty tavoite HbA1c:ksi: < 7,0 %, < 6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos beetasolujen toiminnan homeostaattisessa indeksissä (HOMA-BFC)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutos insuliiniherkkyyden/kardiovaskulaarisen riskin markkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 30 viikkoa
|
noin 30 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyyden homeostaattisessa indeksissä (HOMA-IS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YC28036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .