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Eine Studie zu Aleglitazar in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DER KOMBINATIONSTHERAPIE ALEGLITAZAR PLUS METFORMIN IM VERGLEICH MIT PLACEBO PLUS METFORMIN BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES MELLITUS, DER MIT EINER METFORMIN-MONOTHERAPIE UNGEEIGNET KONTROLLIERT IST

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind. Die Patienten werden randomisiert entweder Aleglitazar 150 µg täglich oral oder Placebo für 26 Wochen in Kombination mit ihrer bereits bestehenden Metformin-Behandlung und -Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
      • ShenYang, China, 110004
      • Shiyan, China, 442000
      • Suzhou, China, 215004
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Metformin-Monotherapie behandelt wurde; Die Metformin-Dosis sollte >/= 1500 mg/Tag (oder die individuelle maximal tolerierte Dosis) betragen, jedoch nicht mehr als die auf dem Etikett angegebene Höchstdosis
  • HbA1c >/= 7 % und </= 9,5 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und beim Besuch vor der Randomisierung
  • Nüchtern-Plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) beim Besuch vor der Randomisierung
  • Vereinbarung, die während der Einlaufphase während des gesamten Studienverlaufs eingeführten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen, medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden

  • Diagnose oder Geschichte von:

    1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes
    2. Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede frühere Behandlung mit Thiazolidindion oder mit einem dualen PPAR-Agonisten
  • Jede körpergewichtssenkende oder lipoproteinmodifizierende Therapie (z. Fibrate) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme einer stabilen (>= 1 Monat) Statintherapie
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Fibraten
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin in den letzten 12 Wochen vor dem Screening
  • Triglyceride (nüchtern) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Klinisch erkennbare Lebererkrankung
  • Anämie bei oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV beim Screening
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Bekanntes Makulaödem beim Screening oder vor dem Screening-Besuch
  • Diagnostizierter und/oder behandelter Malignom (außer Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aleglitazar + Metformin
Arzneimittel: aleglitazar
150 mcg täglich oral
Arzneimittel: Metformin
bereits bestehendes Hintergrundregime und Dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Metformin
Arzneimittel: Placebo
passendes Aleglitazar-Placebo oral täglich
Arzneimittel: Metformin
bereits bestehendes Hintergrundregime und Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Ansprechraten, definiert als Ziel-HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Veränderung des homöostatischen Index der Betazellfunktion (durch HOMA-BFC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Marker der Insulinsensitivität/des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 30 wochen
ungefähr 30 wochen
Veränderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (durch HOMA-IS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YC28036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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