Badanie dotyczące stosowania aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie metforminą w monoterapii jest niewystarczająco kontrolowane
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE III FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI LECZENIA SKOJARZONEGO ALEGLITAZAR PLUS METFORMINA W PORÓWNANIU Z PLACEBO PLUS METFORMINĄ U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 NIEODPOWIEDNIE KONTROLOWANĄ ZA POMOCĄ MONOTERAPII METFORMINĄ
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie aleglitazar w dawce 150 μg doustnie lub placebo przez 26 tygodni w połączeniu z wcześniej stosowanym schematem i dawką metforminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200003
-
ShenYang, Chiny, 110004
-
Shiyan, Chiny, 442000
-
Suzhou, Chiny, 215004
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent, >/= 18 lat
- cukrzyca typu 2 leczona stabilną metforminą w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; dawka metforminy powinna wynosić >/= 1500 mg/dobę (lub indywidualna maksymalna tolerowana dawka), ale nie więcej niż maksymalna dawka podana na etykiecie
- HbA1c >/= 7% i </= 9,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i na wizycie przedrandomizacyjnej
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo </= 13,3 mmol/l (</= 240 mg/dl) podczas wizyty przed randomizacją
- Zgoda na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń wdrożonych podczas fazy docierania przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania, kobiety obecnie karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
Diagnoza lub historia:
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
- Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem lub podwójnym agonistą PPAR
- Jakakolwiek terapia zmniejszająca masę ciała lub modyfikująca lipoproteiny (np. fibraty) w ciągu 12 tygodni przed skriningiem, z wyjątkiem stabilnej (>= 1 miesiąca) terapii statynami
- Wcześniejsza nietolerancja fibratu
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie widoczna choroba wątroby
- Niedokrwistość w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 4 tygodni
- Niewłaściwa czynność nerek
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca II-IV klasy NYHA podczas badania przesiewowego
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub przemijający atak niedokrwienny/udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Znany obrzęk plamki podczas badania przesiewowego lub przed wizytą przesiewową
- Rozpoznany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aleglitazar + metformina
|
150 mcg doustnie dziennie
wcześniej istniejący podstawowy schemat i dawka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformina
|
pasujące aleglitazar placebo doustnie codziennie
wcześniej istniejący podstawowy schemat i dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako docelowa wartość HbA1c: < 7,0%, < 6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Zmiana indeksu homeostatycznego funkcji komórek beta (według HOMA-BFC)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana wskaźników wrażliwości na insulinę/ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 30 tygodni
|
około 30 tygodni
|
|
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę (według HOMA-IS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YC28036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .