Une étude sur l'aleglitazar en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la monothérapie à la metformine
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE PHASE III VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DE L'ASSOCIATION THÉRAPEUTIQUE ALEGLITAZAR PLUS METFORMINE COMPARATIVEMENT AU PLACEBO PLUS METFORMINE CHEZ LES PATIENTS AYANT UN DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2 INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉ AVEC LA METFORMINE EN MONOTHÉRAPIE
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aleglitazar en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'aleglitazar 150 mcg par voie orale par jour, soit un placebo pendant 26 semaines en association avec leur régime et leur dose de metformine préexistants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200003
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ShenYang, Chine, 110004
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Shiyan, Chine, 442000
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Suzhou, Chine, 215004
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 150-950
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte, >/= 18 ans
- Diabète sucré de type 2 traité avec une monothérapie stable à la metformine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ; la dose de metformine doit être >/= 1500 mg/jour (ou la dose maximale tolérée individuelle), mais pas plus que la dose maximale indiquée sur l'étiquette
- HbA1c >/= 7 % et </= 9,5 % lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage et lors de la visite de pré-randomisation
- Glycémie à jeun </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) lors de la visite de pré-randomisation
- Accord pour maintenir le régime alimentaire et les habitudes d'exercice mis en œuvre pendant la phase de rodage pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes qui allaitent actuellement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces et médicalement approuvées
Diagnostic ou antécédent de :
- Diabète sucré de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
- Complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois
- Tout traitement antérieur par thiazolidinedione ou par un double agoniste PPAR
- Toute thérapie visant à réduire le poids corporel ou à modifier les lipoprotéines (par ex. fibrates) dans les 12 semaines précédant le dépistage, à l'exception d'un traitement par statine stable (>= 1 mois)
- Intolérance antérieure au fibrate
- Traitement avec des médicaments antidiabétiques autres que la metformine au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage
- Triglycérides (à jeun) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Maladie hépatique cliniquement apparente
- Anémie à ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Fonction rénale inadéquate
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique Classe II-IV de la NYHA au moment du dépistage
- Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Œdème maculaire connu lors du dépistage ou avant la visite de dépistage
- Malignité diagnostiquée et/ou traitée (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate) au cours des 5 dernières années
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aleglitazar + metformine
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150 mcg par voie orale par jour
régime et dose de fond préexistants
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformine
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placebo aleglitazar correspondant par voie orale tous les jours
régime et dose de fond préexistants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des lipides
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Taux de répondeurs, définis comme l'HbA1c cible : < 7,0 %, < 6,5 % à la semaine 26
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Modification de l'indice homéostatique de la fonction des cellules bêta (par HOMA-BFC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Modification des marqueurs de sensibilité à l'insuline/risque cardiovasculaire
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 30 semaines
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environ 30 semaines
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Modification de l'indice homéostatique de la sensibilité à l'insuline (par HOMA-IS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YC28036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .