Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aleglitazar in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met monotherapie met metformine

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE, FASE III-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN ALEGLITAZAR PLUS METFORMINE COMBINATIETHERAPIE TE BEOORDELEN IN VERGELIJKING MET PLACEBO PLUS METFORMINE BIJ PATIËNTEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS DIE ONVOLDOENDE WORDT GECONTROLEERD MET METFORMINE MONOTHERAPIE

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van aleglitazar in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 26 weken oraal 150 mcg aleglitazar of placebo te krijgen in combinatie met hun reeds bestaande metformineregime en -dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200003
      • ShenYang, China, 110004
      • Shiyan, China, 442000
      • Suzhou, China, 215004
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, >/= 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 2 behandeld met stabiele monotherapie met metformine gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening; de dosis metformine moet >/= 1500 mg/dag zijn (of de individuele maximaal getolereerde dosis), maar niet meer dan de maximale dosis die op het etiket staat vermeld
  • HbA1c >/= 7% en </= 9,5% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening en bij prerandomisatiebezoek
  • Nuchtere plasmaglucose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) bij prerandomisatiebezoek
  • Overeenstemming om tijdens de inloopfase tijdens de volledige duur van het onderzoek de voedings- en bewegingsgewoonten te handhaven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die momenteel borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden

  • Diagnose of geschiedenis van:

    1. Diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
    2. Acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden
  • Elke eerdere behandeling met thiazolidinedion of met een dubbele PPAR-agonist
  • Elke lichaamsgewichtverlagende of lipoproteïnemodificerende therapie (bijv. fibraten) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening met uitzondering van stabiele (>= 1 maand) statinetherapie
  • Eerdere intolerantie voor fibraat
  • Behandeling met andere antidiabetica dan metformine in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Triglyceriden (nuchter) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Klinisch duidelijke leverziekte
  • Bloedarmoede op of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Onvoldoende nierfunctie
  • Symptomatisch congestief hartfalen NYHA klasse II-IV bij screening
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of voorbijgaande ischemische aanval/beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bekend macula-oedeem bij screening of voorafgaand aan screeningsbezoek
  • Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit (behalve basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aleglitazar + metformine
Geneesmiddel: aleglitazar
150 mcg oraal per dag
Geneesmiddel: metformine
reeds bestaand achtergrondregime en dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + metformine
Geneesmiddel: placebo
bijpassende aleglitazar-placebo dagelijks oraal
Geneesmiddel: metformine
reeds bestaand achtergrondregime en dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Responderpercentages, gedefinieerd als streef-HbA1c: < 7,0%, < 6,5% in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering in homeostatische index van bètacelfunctie (door HOMA-BFC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Verandering in markers van insulinegevoeligheid/cardiovasculair risico
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 30 weken
ongeveer 30 weken
Verandering in homeostatische index van insulinegevoeligheid (door HOMA-IS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YC28036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren