メトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせたアレグリタザールの研究

包含基準:

• -成人患者、>/= 18 歳
• -スクリーニング前の少なくとも12週間、安定したメトホルミン単独療法で治療された2型糖尿病;メトホルミンの用量は、>/= 1500 mg/日 (または個人の最大耐用量) である必要がありますが、ラベルに指定されている最大用量を超えてはなりません
• -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内および無作為化前の訪問時のHbA1c>/= 7％および</= 9.5％
• 無作為化前来院時の空腹時血漿グルコース </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dL)
• -研究の全過程中の慣らし段階で実施された食事と運動の習慣を維持するための同意

除外基準:

• -妊娠中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、現在授乳中の女性、または非常に効果的で医学的に承認された避妊法を使用していない出産の可能性のある女性

• 以下の診断または病歴：

  1. 1型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、二次性糖尿病
  2. -過去6か月以内のケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡などの急性代謝性糖尿病合併症
• -チアゾリジンジオンまたはデュアルPPARアゴニストによる以前の治療
• 体重減少またはリポタンパク質修飾療法（例： -安定した（> = 1か月）スタチン療法を除く、スクリーニング前の12週間以内のフィブラート）
• フィブラートに対する以前の不耐性
• -スクリーニング前の過去12週間のメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療
• -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内にトリグリセリド（空腹時）> 4.5mmol / L（> 400mg / dL）
• 臨床的に明らかな肝疾患
• -スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内の貧血
• 不十分な腎機能
• -症候性うっ血性心不全 スクリーニング時のNYHAクラスII〜IV
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または一過性脳虚血発作/脳卒中
• -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の既知の黄斑浮腫
• -診断および/または治療された悪性腫瘍（基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）過去5年以内
• コントロールされていない高血圧
• -過去2年以内の積極的な薬物乱用（アルコールを含む）の歴史