Uno studio su Aleglitazar in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con metformina in monoterapia

Criterio di inclusione:

• Paziente adulto, >/= 18 anni di età
• Diabete mellito di tipo 2 trattato con metformina stabile in monoterapia per almeno 12 settimane prima dello screening; la dose di metformina deve essere >/= 1500 mg/die (o dose individuale massima tollerata), ma non superiore alla dose massima specificata in etichetta
• HbA1c >/= 7% e </= 9,5% allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening e alla visita pre-randomizzazione
• Glicemia plasmatica a digiuno </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) alla visita pre-randomizzazione
• Accordo per mantenere la dieta e le abitudini di esercizio implementate durante la fase di rodaggio durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Donne incinte, donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, donne che attualmente allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico

• Diagnosi o anamnesi di:

  1. Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
  2. Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi precedente trattamento con tiazolidinedione o con un doppio agonista PPAR
• Qualsiasi terapia per ridurre il peso corporeo o modificare le lipoproteine ​​(ad es. fibrati) entro 12 settimane prima dello screening ad eccezione della terapia stabile con statine (>= 1 mese).
• Precedente intolleranza al fibrato
• Trattamento con farmaci antidiabetici diversi dalla metformina nelle ultime 12 settimane prima dello screening
• Trigliceridi (a digiuno) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Malattia epatica clinicamente evidente
• Anemia durante o entro 4 settimane prima dello screening
• Funzionalità renale inadeguata
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica NYHA Classe II-IV allo screening
• Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio/ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• Edema maculare noto allo screening o prima della visita di screening
• Tumore maligno diagnosticato e/o trattato (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della prostata in situ) negli ultimi 5 anni
• Ipertensione incontrollata
• Storia di abuso di sostanze attive (compreso l'alcool) negli ultimi 2 anni