Исследование алеглитазар в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролируются монотерапией метформином

Критерии включения:

• Взрослый пациент >/= 18 лет
• Сахарный диабет 2 типа, лечение стабильной монотерапией метформином в течение как минимум 12 недель до скрининга; доза метформина должна составлять >/= 1500 мг/сут (или индивидуальная максимально переносимая доза), но не более максимальной дозы, указанной на этикетке.
• HbA1c >/= 7% и </= 9,5% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга и на визите перед рандомизацией
• Глюкоза плазмы натощак </= 13,3 ммоль/л (</= 240 мг/дл) на визите перед рандомизацией
• Соглашение о сохранении привычек в отношении питания и физических упражнений, реализованных на вводном этапе в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Беременные женщины, женщины, собирающиеся забеременеть в период исследования, кормящие женщины в настоящее время или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости.

• Диагноз или история:

  1. Сахарный диабет 1 типа, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета
  2. Острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома в течение последних 6 месяцев
• Любое предшествующее лечение тиазолидиндионом или двойным агонистом PPAR
• Любая терапия, направленная на снижение массы тела или липопротеин-модифицирующая терапия (например, фибраты) в течение 12 недель до скрининга, за исключением стабильной (>= 1 месяца) терапии статинами
• Предшествующая непереносимость фибрата
• Лечение противодиабетическими препаратами, кроме метформина, в течение последних 12 недель до скрининга
• Триглицериды (натощак) > 4,5 ммоль/л (> 400 мг/дл) при скрининге или в течение 4 недель до скрининга
• Клинически выраженное заболевание печени
• Анемия во время или в течение 4 недель до скрининга
• Неадекватная функция почек
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность NYHA класса II-IV при скрининге
• Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или транзиторная ишемическая атака/инсульт в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Известный макулярный отек во время скрининга или до посещения скрининга
• Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение последних 5 лет
• Неконтролируемая гипертензия
• История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет