Un estudio de aleglitazar en combinación con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con monoterapia con metformina

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto, ≥ 18 años
• diabetes mellitus tipo 2 tratada con monoterapia estable con metformina durante al menos 12 semanas antes de la selección; la dosis de metformina debe ser >/= 1500 mg/día (o la dosis máxima tolerada individual), pero no más de la dosis máxima especificada en la etiqueta
• HbA1c >/= 7 % y </= 9,5 % en la selección o en las 4 semanas anteriores a la selección y en la visita previa a la aleatorización
• Glucosa plasmática en ayunas </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) en la visita previa a la aleatorización
• Acuerdo para mantener los hábitos de dieta y ejercicio implementados durante la fase de preinclusión durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres actualmente lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados y altamente efectivos

• Diagnóstico o antecedentes de:

  1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes
  2. Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses
• Cualquier tratamiento previo con tiazolidinediona o con un agonista dual de PPAR
• Cualquier tratamiento para reducir el peso corporal o modificar las lipoproteínas (p. fibratos) dentro de las 12 semanas previas a la selección con la excepción de la terapia estable (>= 1 mes) con estatinas
• Intolerancia previa al fibrato
• Tratamiento con medicación antidiabética distinta de metformina en las últimas 12 semanas antes de la selección
• Triglicéridos (en ayunas) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) en la selección o en las 4 semanas anteriores a la selección
• Enfermedad hepática clínicamente aparente
• Anemia en o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Función renal inadecuada
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Clase II-IV de la NYHA en la selección
• Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Edema macular conocido en la selección o antes de la visita de selección
• Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada (excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
• Hipertensión no controlada
• Antecedentes de abuso de sustancias activas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años