메트포르민 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 알레글리타자에 대한 연구

포함 기준:

• 성인 환자, >/= 18세
• 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정한 메트포르민 단일요법으로 치료받은 제2형 진성 당뇨병; 메트포르민 용량은 >/= 1500mg/일(또는 개별 최대 허용 용량)이어야 하지만 라벨에 명시된 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
• HbA1c >/= 7% 및 </= 9.5% 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내 및 사전 무작위화 방문 시
• 사전 무작위화 방문 시 공복 혈장 포도당 </= 13.3mmol/L(</= 240mg/dL)
• 연구의 전체 과정 동안 시작 단계에서 구현된 식단 및 운동 습관을 유지하기로 합의

제외 기준:

• 임산부, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

• 다음의 진단 또는 병력:

  1. 제1형 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병
  2. 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증
• 티아졸리딘디온 또는 이중 PPAR 작용제를 사용한 이전 치료
• 모든 체중 감소 또는 지단백 조절 요법(예: 안정적인(>= 1개월) 스타틴 요법을 제외하고 스크리닝 전 12주 이내
• 피브레이트에 대한 사전 불내성
• 스크리닝 전 마지막 12주 동안 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물 치료
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내에 트리글리세리드(절식) > 4.5mmol/L(> 400mg/dL)
• 임상적으로 명백한 간 질환
• 스크리닝 전 또는 4주 이내의 빈혈
• 부적절한 신장 기능
• 스크리닝 시 증상이 있는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II-IV
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 일과성 허혈 발작/뇌졸중
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 이전에 알려진 황반 부종
• 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양(기저 세포 피부암, 자궁경부의 제자리 암종 또는 제자리 전립선암 제외)
• 조절되지 않는 고혈압
• 지난 2년 이내의 활성 약물 남용(알코올 포함) 이력